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平成23年 3月 7日作成
一般名及び販売名
一般的名称： （1）全人工肩関節 （2）人工股関節大腿骨コンポーネント 販売名 ： (1)Limaショルダー・システム (2)Limaセメントレス・フェモラル・システム
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 ：Limaショルダー・システム 品名 カタログ番号 対象ロット エキセントリカル アダプター 133015274 201007254 エキセントリカル アダプター 133015278 201007256 ヘッド 132209540 201008220 エキセントリカル アダプター 133115272 201005537 販売名 ：Limaセメントレス・フェモラル・システム 品名 カタログ番号 対象ロット モジュラス ステムミディアム 381615010 201004650 モジュラス ステム 431015080 200907444 C2 ステム 451015030 201005727 C2 ステム 451015040 201005728 C2 ステム 451015040 201009105 CoCrヘッド 501009281 201009796 CoCrヘッド 501009282 201008397 CoCrヘッド 501009283 201007656 CoCrヘッド 501009284 201100351 バイポーラ カップ 552709410 201100792 バイポーラ カップ 552709420 201100441 バイポーラ カップ 552709420 201100841 バイポーラ カップ 552709440 201100388 バイポーラ カップ 552709490 201100986 ネック 759015040 200908819 出荷数量 ：203個 出荷期間 ：平成22年6月10日〜平成23年2月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本リマ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿四丁目５番１号 幸伸ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00324 外国製造業者 ： Limacorporate S.p.A.
回収理由
海外製造所の変更に伴う我が国に於ける承認事項の一部変更申請の提出が遅延していました。その結果、承認さ れた製造所とは異なる製造所で加工された製品が当社から出荷されたこととなり、回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該ロット製品の原材料及び製造方法は通常製品と同じで、製品規格にも合格しております。従って、回収ロッ ト製品により重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、国内外から健康被害の報告は受けておりま せんが、当該ロット製品を使用し手術を受けられた患者様につきましては、健康被害の有無を調査致します。
回収開始年月日
平成23年3月7日
効能・効果又は用途等
販売名 ：Limaショルダー・システム 本品は、上腕骨頚部骨折、変形性肩関節症等の治療としての人工肩関節置換術あるいは人工骨頭挿入術に使用さ れ、上腕骨及び肩甲骨に埋め込み、肩関節機能の再建をするものです。 販売名 : Limaセメントレス・フェモラル・システム 本品は、変形性肩関節症、股関節リウマチ、大腿骨頸部骨折等の治療のための人工股関節置換術並びに人工骨頭 挿入術に使用され、大腿骨側に埋め込み、股関節の再建をするものです。
その他
全ての出荷先が特定されていますので、当該ロット製品の自主回収を行う旨を通知後、速やかに全ての出荷製品 の回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 製品品質安全部 石川 連絡先 ： 日本リマ株式会社 東京都新宿区西新宿四丁目５番１号 幸伸ビル 電話番号： 03-5350-0755 FAX番号 ： 03-5350-0766