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    平成23年3月7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：靭帯固定具
販売名　　： ツインフィックス　Ti　アンカー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：ツインフィックス Ti 3.5mm 2号 DURABRAID 2本付 針付
カタログ番号: 7210302
対象ロット番号: 50325616, 50327209, 50329816
出荷数量：18個

出荷時期：平成22年7月1日〜平成23年2月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園2丁目4番1号 芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称：スミス　アンド　ネフュー　インク　エンドスコピー　ディビジョン　マンスフィールド　
エムエイ （米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の表示ラベルに記載の製品のサイズと、実際に封入されている製品のサイズが異なる製品を出荷した可
能性があるとの連絡を
製造元より受けましたので、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術前に医師がアンカーの状態を製品をみて確認するため、患者に適さないサイズ違いのアンカーが見つかった場
合には、使用を取りやめると考えられるため
患者に使われる可能性は低く重篤な健康被害に至る恐れは無いと考えます。また、これまで本件による健康被害
の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年3月8日 (情報提供開始日)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 腱や靭帯、筋肉等の軟組織を骨に固定するため、アンカーを骨に埋め込み、複数のアンカーと軟組織とを縫合糸
を用い縫合する。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・開発部 品質保証・安全管理グループ　西岡
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687