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    平成23年 3月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： カルシウムキット
販売名： コバス試薬 Ca

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. コバス試薬 Ca
　統一商品コード：518-681715
　対象ロット：630204-011, 630204-012, 630204-013
　数量：302キット
　出荷時期：平成22年9月30日〜平成23年1月12日

コバスシステム　コバス試薬 Ca
　統一商品コード：518-640460
　対象ロット：630204-011, 630204-012, 630204-013, 630204-014
　数量：457キット
　出荷時期：平成22年9月30日〜平成23年2月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝二丁目6番1号　ロシュビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00206

  4. 回収理由

    5. 対象ロットの使用先より、測定値の再現性不良の指摘を受けたこと、および外国製造元より、対象ロットにおい
て測定値に再現性不良を示す可能性があるとの報告を受けたことから、自主回収を行なうことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象の発生により測定値が本来より高値あるいは低値で報告される可能性がありますが、測定結果に基づく臨
床診断は、臨床症状や他の検査結果と合わせて総合的に判断されます。従って、測定結果がただちに健康被害に
結びつく恐れは極めて低いと考えられます。
尚、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年3月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清・血漿又は尿中カルシウム(Ca)の測定

  8. その他

    9. 対象ロット製品の納入先はすべて把握しておりますので、納入先へ情報提供すると共に、適切に回収を実施いた
します。なお、当該製品につきましては、平成22年9月から別ロット（626019-011, 626019-012）の自主回収を
実施しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生産・物流・信頼性保証部門　クオリティーマネジメント部
　　　　　 石坂浩文
　　　　　 神谷清伸
連絡先　： ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
　　　　　 東京都港区芝二丁目6番1号
電話番号： 03-5443-5128
FAX番号 ： 03-5443-5299