平成23年 3月 4日作成

一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： (1)エレクタ シナジー
　　　　　　 (2)エレクタ シナジー プラットフォーム
　　　　　　 (3)プリサイス トリートメントシステム

(1)エレクタ シナジー
製造番号：151212、151378、151460、151461、151469、151588、151596、151625、151655、151813、151815、
　151819、151832、151837、151862、151869、151870、151912、152032、152044、152062、152087、152106、
　152157、152204、152228、152243
数　　量：27台
出荷時期：平成15年1月〜平成23年2月

(2)エレクタ シナジー プラットフォーム
製造番号：151377、151762、151872、152183
数　　量：4台
出荷時期：平成19年1月〜平成22年8月

(3)プリサイス トリートメントシステム
製造番号：151747、151913
数　　量：2台
出荷時期：平成19年1月〜平成19年10月

製造販売業者の名称　： エレクタ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐９‐１　芝浦ルネサイトタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10101
製造業者名　　：Elekta Limited
輸入先国名　　：英国

当該製品の照射をコントロールするソフトウェアのバグにより、以下の事象が発生する可能性があることが
製造元にて確認されました。
(1)弊社製品の線形加速器システム（Linac）を使用して患者を治療中、Linac側から患者情報管理システム
（MOSAIQ）側へ治療済みデータの転送が行われている間にポジショニング用イメージングシステム（XVI）で
別の患者を選択すると治療済みデータのMOSAIQへの転送が中断し、その時表示される警告メッセージに対し
使用者様が「Yes」を選択した場合、転送されなかった治療済みデータで再び治療を開始してしまう可能性が
あります。
(2)ガントリーの移動時に、ファンクションキーパッドを押して照射を中止し、その後、治療室内において、
ハンドヘルドコントローラを使用してガントリーを別の位置に回転させ、ガントリー角度を正しく修正せずに、
照射スタートのキーを押すと、処方されたガントリー角度の設定値が実際の値に置き換わってしまい、間違った
ガントリー角度にて照射が続行される場合があります。
(3)Beam MU1（Linacのセンサー第1）は処方した通りの線量を照射しますが、バックアップMU（Linacのセンサー
第2）が本来照射されるべき線量の2分の1の値を示す可能性があります。
(4)終了時チェックの途中で照射情報の消失等の問題が発生した場合、使用者に異常を知らせるための警告が表
示されない可能性があります。

これらの事象を解決するため、是正されたソフトウェアに変更する改修を行います。

一定の条件下でパラメータの異常に気付かずに操作を行った場合、意図しない線量が患者に照射される可能性が
あります。しかしながら、使用者による始業前点検及び患者治療開始前の確認業務が必須となっており、上記
(1)から(4)の問題に対しては、それぞれ以下に示す事項により、添付文書及び取扱説明書に従い治療開始前及び
治療中断からの再開時の確認を行っていれば容易に異常に気づくことができるため、重大な健康被害が発生する
可能性はないと考えられます。
(1)では残りの照射を実施するかどうかを確認する警告メッセージが現れた時点で、治療器側には実際に照射し
た正しいデータが表示されMOSAIQ側のデータには異なる値が表示される
(2)ではパラメータ確認画面に許容範囲外インジケータが表示される
(3)ではBeam MU1、バックアップMU、及びLCDディスプレイに異なる値が表示される
(4)では治療器側には実際に照射した正しいデータが表示されMOSAIQ側のデータには異なる値が表示される

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成23年3月4日

本装置は、リニアアクセラレータで加速された高エネルギーの電子線及び電子線から変換された高エネルギーの
X線を患部に照射して放射線治療を行う装置です。
本装置は医師もしくは放射線技師等有資格者が使用します。

納入致しました医療機関はすべて弊社で把握しておりますので、連絡の上、改修を実施致します。

担当者　： 對木章太郎
連絡先　： 東京都港区芝浦3‐9‐1　芝浦ルネサイトタワー7F
電話番号： 03-6722-3825
FAX番号 ： 03‐6436‐4231