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    平成23年3月2日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 電動式心肺人工蘇生器
    販売名  : LUCAS 2 心臓マッサージシステム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象品番:    99576-000019
    対象シリアル番号:30101128 30101149 30101154 30101159 30101291 30101320 30101321 30101322 30101323
             30101324 30101325 30101337 30101340 30101341 30101348 30101358 30101359 30101360
             30101361 30101362 30101363 30101364 30101365 30101366 30101367 30101368 30101369
             30101370 30101371 30101372 30101373 30101374 30101375 30101376 30101498 30101552
             30101587 30101591 30101604 30101606 30101608 30101613 30101801 30101802 30101803
             30101804 30101819 30101822 30101823 30101824 30101825 30101826 30101850 30101851
             30101852 30101853 30101854 30101855 30101856 30101857 30101858 30101859
    出荷数量:    62台
    出荷時期:    平成22年8月6日〜平成23年1月21日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本メドトロニック株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00261
    製造業者の名称   :PartnerTech Atvidaberg AB
    外国特例承認取得者 :Jolife AB
    輸入先国名     :スウェーデン王国
    
    
  7. 回収理由

  8. 海外製造元より、製品本体とバッテリの装着部で電気的に接続させるための電子部品の故障により作動停止とな
    る報告を受けました。製造元での分析により、バッテリから電力を受ける電流プローブと呼ばれる部品内部のバ
    ネの故障であることが確認されました。このため、当該品番、シリアル番号を自主回収することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該不具合が発生した場合、当該機器を取り外し人手による胸部圧迫への切り替えが必要です。切り替えに要す
    る1〜2秒間の救命処置の遅延が考えられますが、これは、通常の人手による胸部圧迫の際の、人員の交代時等で
    発生する時間と同等です。加えて、添付文書の警告欄に、「本品の作動中は患者又は本品を付添いのない状態に
    しないこと」、「仕様どおりに機能しない場合は使用中止し、手を用いた胸部圧迫に切り替えること」と注意喚
    起しており、継続的な心マッサージが行われることにより、当該不具合が健康被害発生の原因になるとはまず考
    えられません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成23年2月24日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、急性の心肺停止状態(自発の呼吸及び脈拍がなく、意識がない状態)の成人患者に対し、体外式心マッ
    サージを行うために使用する。ただし、人手による体外式心マッサージが有効と考えられる場合にのみ効果が
    得られる。
    
    
  15. その他

  16. 出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接代理店及び出荷先を訪問し、回収を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 長谷 法彦
    連絡先 : 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留
    電話番号: 03‐6430‐7014
    FAX番号 : 03‐6430‐7110