閉じる 
    平成23年 3月 2日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用人工呼吸器
販売名　　： (1)サーボベンチレータシリーズ
　　　　　　 (2)サーボベンチレータ　Ｓｅｒｖｏ　s

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）サーボベンチレータシリーズ
　　　製造番号：48402〜48405, 48411, 48721〜48730, 48732〜48735, 48738〜48740,
　　　　　　　　49072〜49081, 49151〜49152, 49236〜49240, 49334〜49343, 49400〜49402,
　　　　　　　　49475〜49477
　　　出荷数量：５５台
　　　出荷時期：平成２２年５月１３日〜平成２２年９月１０日

（２）サーボベンチレータ　Ｓｅｒｖｏ　s
　　　製造番号：17038〜17047, 17149〜17158, 17223〜17234, 17238〜17241, 17259〜17268
　　　出荷数量：４６台
　　　出荷時期：平成２２年６月１５日〜平成２２年８月２７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フクダ電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００００３
輸入先製造業者名　　： ＭＡＱＵＥＴ　Ｃｒｉｔｉｃａｌ　Ｃａｒｅ　ＡＢ（スウェーデン）

  4. 改修理由

    5. 本機器は、AC及びバッテリー両方の電源が使用できなくなった時や、メインスピーカーが故障してアラームが
鳴らない時に、サブスピーカーが2分以上鳴ります。今般、サブスピーカーが2分以上鳴らない不具合がごく
まれに発生することが判明しましたので、原因である基板の交換を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本機器はサブスピーカーを6分毎にチェックしており、サブスピーカーを2分以上鳴らすことができないことを検
知すると「テクニカルエラー24」を表示してアラームを鳴らして知らせます。また、「テクニカルエラー24」が
発生しても、正常な換気動作を継続します。従いまして健康被害に繋がる可能性は低いと考えております。なお
現在までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年3月1日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、酸素と空気の混合ガスを機械的調節のもとで、口腔又は鼻孔を通して肺に導入し人工的に呼吸を行な
わせる人工呼吸器です。

  8. その他

    9. 本件に係わる装置の納入先は全て把握しており、納入先へ情報を提供するとともに改修を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田北　徳生、　二俣　宗聖、　藤川　久展
連絡先　： フクダ電子株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷三丁目３９番４号
電話番号： ０３（５６８４）１６９４
FAX番号 ： ０３（５６８４）１３９８