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    平成23年 2月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 医用電子血圧計
販売名　　： 医用電子血圧計　FT-205

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：000020, 000021, 000022, 000023, 000024, 000025, 000026, 000027, 000028,
　　　　　000031, 000032, 000033, 000034, 000035, 000036, 000037, 000038, 000039,
　　　　　000040,

出荷数量：１９台
出荷時期：平成２３年１月２０日〜平成２３年２月２２日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社パラマ・テック
製造販売業者の所在地： 福岡県福岡市東区多の津１‐７‐５
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 40B1X00004
製造所の名称：株式会社パラマ・テック
製造所の住所：福岡県福岡市東区多の津１‐７‐５
許可の区分　：医療機器 一般
許可番号　　：40BZ200028

  4. 回収理由

    5. 弊社内の検査工程において、測定部（カフ部）の動作不良による、測定不能となる事象が確認されました。
本事象について調査した結果、当該装置の構成部品であるカフとカフ固定用パイプとの接続に使用してい
る「カフ固定用金具」の取付け位置がカフの内側（正）に対して外側（誤）に取付けてしまっていたこと
が判明致しました。そのため当該金具は粘着テープにより接着されているのみとなり強度が得られず、カ
フ固定用パイプからカフが脱落し、動作不良となることが判りました。
当該製品のロット調査を行なった結果、誤って取付けられ、出荷された製品が確認されたことから、当該
ロット製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合の製品で測定を行うと、カフを上腕に巻き付けることが出来なくなり、器機が異常を感知して
「巻付不良」のエラーメッセージが本体プリンターによって記録紙に印字され、警報音の発生とともに器機
の作動を停止します。従いまして、御使用中においては測定の中断が危惧されますが、重篤な健康被害が発
生する可能性はないと考えられます。また、現在までのところ、対象製品を販売した販売店、医療機関等に
回収通知を発信しており、本不具合に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年2月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本器は動脈血圧の非観血的測定により、収縮期及び拡張血圧の表示を行う医用電子血圧計です。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握出来ております。
販売店から納入医療機関及び代理店に対して、自主回収する旨を文書にて通知の上、回収を致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部門　品質保証責任者　俣平　　安全管理責任者　岩永　　総括製造販売責任者　横山
連絡先　： 株式会社パラマ・テック
　　　　　 福岡県福岡市東区多の津１‐７‐５
電話番号： 092-623-0813
FAX番号 ： 092-623-0814