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    平成23年 2月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 乳酸脱水素酵素キット
販売名： イアトロＬＱ　ＬＤＨレートII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　製品番号　 　対象ロット　対象数量　　　　　　　　出荷時期
7LB-03L1Y-R2　　　N018　　　　159　　　平成22年11月25日〜平成23年 2月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱化学メディエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦四丁目２番８号　住友不動産三田ツインビル東館
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10027

  4. 回収理由

    5. 本製品は生化学自動分析装置用試薬で、バーコードにより必要な情報を自動分析装置に読み取らせています。
対象ロットにおいて、バーコード情報に誤りがあることが判明し、それによりバーコードの読み取りに関するエ
ラーが発生する恐れがあるため、対象ロットの自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. エラーが発生した場合、測定を開始することができないため、誤った測定結果が生じることはありません。
当該製品の対象ロットは、容器ラベルに不適切なバーコード情報を表示したものであり、本製品の有効性、安全
性及び性能については問題なく、健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思われます。
なお、現在までに当該ロットによる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年2月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の乳酸脱水素酵素活性の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、回収を実施
致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 河添　寧
連絡先　： 三菱化学メディエンス株式会社　診断検査事業本部　信頼性保証部
　　　　　 東京都港区芝浦四丁目２番８号
電話番号： 03-6722-4135
FAX番号 ： 03-6722-4136