閉じる 
    平成23年 2月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： オザグレルナトリウム
販売名： キサンボンS注射液20mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：XCP01
出荷数量：50アンプル包装品　575箱（28,750アンプル）
出荷時期：2010年11月22日〜2011年2月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キッセイ薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県松本市芳野１９‐４８
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 20A1X00001

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、本製品アンプルを包んでいる遮光袋のシール不完全が認められたとの連絡がありました。製造記
録等を調査した結果、上記ロットの製造においてシール不完全品が混入している可能性が高いため、上記ロット
を対象として自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 個装箱内に収納されている場合は光に曝露されませんので、シール不完全品であっても品質低下を生じる恐れは
ありません。個装箱から取り出された状態で、仮に遮光袋の上部シールが一部不完全なものでも、シール不完全
箇所から光に曝露される可能性は低く、光曝露により光分解物が直ちに生じる可能性は低いものと推察され、健
康被害が発生する恐れは低いものと思われます。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年2月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. １）クモ膜下出血術後の脳血管攣縮およびこれに伴う脳虚血症状の改善
２）脳血栓症（急性期）に伴う運動障害の改善

  8. その他

    9. 納入した医療機関等はすべて把握しており、対象となる医療機関等に対して文書をもって通知し、速やかに自主
回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： キッセイ薬品工業株式会社　信頼性保証本部　品質保証部　筒井 利直
連絡先　： 長野県松本市芳野１９‐４８
電話番号： 0263-25-9001
FAX番号 ： 0263-28-5209