平成23年 2月25日作成

一般的名称： 半自動除細動器
販売名　　： 自動体外式除細動器 ＡＥＤ‐２１００ カルジオライフ

対象製品名：AED-2100
製造番号及び台数：00001〜34679(全出荷台数）
出荷時期　：平成21年7月17日 〜 平成23年1月21日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市七日市486番地
製造業の許可番号　　： 10BZ000051

当該製品について2009年11月から2010年3月までに製造された製品で、接触不良となる故障率の高いコネクタ3
ロット9,000個が搭載されていることが判明しました。接触不良はセルフテスト機能で発見されており、現在ま
で当該ＡＥＤの使用時にこの事象が発生したとの報告は受けておりませんが、弊社としましては、予防措置とし
て当該ＡＥＤの全出荷台数について自主改修することとしました。

事象が発生した場合は、毎日のセルフテスト時にステータス・インジケータによる表示と警告音により、使用不
可状態を知らせます。そのため、添付文書に記載のとおりステータス・インジケータを毎日確認することにより
機器が使用不可状態にあることを事前に発見することができますので重篤な健康被害は回避できます。
これまでに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

平成23年2月25日　(情報提供の開始）

本装置は心電図を解析し、自動的に充電を行い、電気ショックが必要なときに操作者に音声等により通電指示を
行う自動体外式除細動器であり、心臓に大電流を短時間通電させることにより、心室細動、心室性頻拍を除去す
るために使用します。

納入先は全て把握しておりますので、納入致しました医療機関等に対して改修する旨を通知し、接触不良を予防
するために、ＡＥＤ本体のバッテリ装着部のコネクタを清掃し、コンタクトオイルを塗布する改修を行います。
また、合わせて接触の監視機能強化のためにソフトウエアのアップグレードを行います。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、川渕 貴
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089