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    平成23年 2月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： セラペプターゼ
販売名： (1)イルザイム錠5mg（旧販売名：イルザイム錠）
　　　　 (2)イルザイム錠10

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）イルザイム錠
ロット番号：全ロット
包装：100錠（10錠×10）　1000錠（10錠×100）　1000錠（バラ）

（２）イルザイム錠5mg
ロット番号：全ロット
包装：100錠（10錠×10）　1000錠（10錠×100）　1000錠（バラ）

（３）イルザイム錠10
ロット番号：全ロット
包装：100錠（10錠×10）　1000錠（10錠×100）　1000錠（バラ）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪1丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X10005

  4. 回収理由

    5. セラペプターゼ製剤につきましては、先発メーカーがプラセボを対象とした二重盲検比較試験を実施した結果、
有効性においてプラセボとの間に有意差を示すことができず自主回収に至ったことを受け、同成分の本剤も同じ
く自主回収することに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件については、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、医師の監視下で
使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害が生じるものではありません。
また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。よって、本剤の服用に伴う重大
な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年2月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 次の疾患、症状の腫脹の緩解
　手術後及び外傷後、慢性副鼻腔炎、乳汁うっ滞（乳房マッサージ及び搾乳を行っている場合）
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
　気管支炎、肺結核、気管支喘息
麻酔後の喀痰喀出困難

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については、全て把握しています。
出荷先に対し回収を行う旨通知すると共に、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工ファーマ株式会社　信頼性保証部　品質保証グループ
　　　　　 青柳勝吉
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪1丁目6番21
電話番号： 076-442-0881
FAX番号 ： 076-441-5106