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    平成23年 02月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 一般名： 日本薬局方　セラペプターゼ
　 販売名： ヒシターゼ錠10mg

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 ヒシターゼ錠10mg
　 包装形態　：100錠（PTP）
　　　　　　　 1000錠（PTP、バラ）

　 対象ロット：100錠 （PTP） ：全ロット
　　　　　　　 1000錠（PTP） ：全ロット
　　　　　　　 1000錠（バラ）：全ロット

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： ニプロファーマ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町二丁目２番７号
　 許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 27A2X00097

  4. 回収理由

    5. 　 セラペプターゼ製剤は1995年に厚生省（当時）から再評価結果が通知され、現在の効能・効果が確認されまし
　 た。
　 その際、次の再評価指定までの資料整備が条件とされ、先発会社においてプラセボを対照として二重盲検比較
　 試験が実施されましたが、プラセボとの間に有意差を示せず、再試験も検討されましたが、その実施も困難と
　 の結論に達し、自主回収が開始されました。これを受けて、弊社製品についても同様に市場から自主回収を行
　 うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本件については、先発医薬品と同様、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところで
　 すが、医師の監視下で使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではあ
　 りません。
　 また、今回の回収は品質に問題があることを原因とするものではありません。
　 よって、本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 平成23年02月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 ○次の疾患、症状の腫脹の緩解
　　 手術後及び外傷後、慢性副鼻腔炎、乳汁うっ滞（乳房マッサージ及び搾乳を行っている場合）
　 ○痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
　　 気管支炎、肺結核、気管支喘息
　 ○麻酔後の喀痰喀出困難

  8. その他

    9. 　 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療
　 機関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 西嶋　和泰（ニシジマ　カズヒロ）
　 連絡先　： ニプロファーマ株式会社　信頼性保証本部　安全管理部　製品情報室
　　　　　　　大阪府大阪市中央区道修町二丁目２番７号
　 電話番号： 0120-226-898（フリーダイアル）
　 FAX番号 ： 06-6231-9849
　 受付時間：9:00〜17:15（土日祝日・弊社休業日を除く）