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    平成23年 2月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： セラペプターゼ
販売名： (1)セラペプターゼ錠１０ｍｇ「タナベ」
　　　　 (2)セフラターゼ錠１０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)セラペプターゼ錠１０ｍｇ「タナベ」
　 ロット番号：全ロット
　 包装形態：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）
(2)セフラターゼ錠１０
　 ロット番号：全ロット
　 包装形態：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 長生堂製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 徳島県徳島市国府町府中92番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A2X00002

  4. 回収理由

    5. セラペプターゼ製剤につきましては、先発メーカーがプラセボを対象とした二重盲検比較試験を実施した結果、
有効性においてプラセボとの間に有意差を示すことができず自主回収に至ったことを受け、同成分の弊社製剤も
同じく自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件については、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、医師の監視下で
使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではありません。
また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。よって、本剤の服用に伴う重大
な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年2月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 次の疾患，症状の腫脹の緩解
　手術後及び外傷後，慢性副鼻腔炎，乳汁うっ滞（乳房マッサージ及び搾乳を行っている場合）
痰の切れが悪く，喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
　気管支炎，肺結核，気管支喘息
麻酔後の喀痰喀出困難

  8. その他

    9. 全ての納入先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 長生堂製薬株式会社　品質保証責任者　原田　秀昭
連絡先　： 徳島県徳島市国府町府中92番地
電話番号： 088-642-1101
FAX番号 ： 088-642-7219