| 閉じる |
平成23年2月21日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 半自動除細動器 販売名 ： ハートスタートFR2+
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号： 1110990580，1110990585，1110990586，1110990587，1110990588，1110990589，1110990590，1110990594， 1110990605，1110990607，1110990608，1110990612，1110990613，1110990614，1110990615，1110990685， 1110990686，1110990687，1110990688，1110990689，1110990690，1110990691，1110991012，1110991013， 1110991015，1110991016，1110991017，1110991019，1110991020，1110991021，1110991022，1110991023， 1110991024，1110991025，1110991026，1110991027，1110991028，1110991029，1110991104，1210990201， 1210990203，1210990204，1210990205，1210990206，1210990208，1210990209，1210990210，1210990211， 1210990215，1210990353，1210990364，1210990380 対象数量：52台 出荷時期：平成22年11月〜平成23年1月
製造販売業者等名称
名称 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 所在地 ： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名：フィリップスメディカルシステムズ （アメリカ合衆国）
回収理由
平成22年5月31日に、通常の製品に比べて故障率の高いボルテージディテクタと呼ばれる電子部品が搭載 されている可能性があるため自主回収に着手しておりましたが、海外製造元より、この不具合の修正がさ れていない製品を交換器等として出荷したとの連絡を受けたため、自主回収することと致しました。 当該部品の故障によりバッテリが早期に消耗したり、電源が入らなくなる可能性があります。 現在まで、国内外で当該AEDの使用時にこの故障が発生したとの報告は受けておりません。また、この故障 に起因する健康被害の報告も受けていません。
危惧される具体的な健康被害
当該電子部品の故障が発生し、バッテリが早期に消耗した場合は、ステータス・インジケータによる表示と 警告音により、使用注意状態を知らせます。この場合は、早期のバッテリ交換が必要となりますが、まだ使 用はできます。また、まれに電源が入らない故障状態がありますが、その場合はステータス・インジケータ に使用不可状態が表示がされます。そのため、添付文書に記載のとおりステータス・インジケータを毎日確 認することにより機器が使用注意状態または、使用不可状態にあることを事前に発見することができますの で重篤な健康被害は回避できると考えます。
回収開始年月日
平成23年2月21日
効能・効果又は用途等
本装置は、救命救急・心肺蘇生法において使用する体外式除細動器であり、心電図モニタリングで患者の心 電図波形について自動的に解析し、除細動（ショック）の要・不要を文字及び音声で知らせる機能をもつ半 自動除細動器です。携帯型であり、救命救急の必要な現場に運び除細動を行うことができます。
その他
納入しました施設はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 小野 英夫、熊谷 昌彦 連絡先 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号： 0120-556-494 FAX番号 ： 03-3740-5206