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    平成23年 2月14日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 眼鏡レンズ
    販売名  : (1)UV-65アドニス
           (2)EXR-調光アドニス
           (3)GL-1.6アドニス
           (4)GL-1.7アドニス
           (5)GL-1.8アドニス
           (6)GL-1.9アドニス
           (7)GL-1.8ASアドニス
           (8)GL-1.9ASアドニス 
           (9)GL-TOPアドニス
           (10)A/B-25/28アドニス
           (11)1.6B-25/28アドニス
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット:2005年4月以降製造販売した製品
    出荷時期及び数量:2005年4月1日〜2010年9月15日
             UV-65アドニス 1,347枚  EXR-調光アドニス 184枚  GL-1.6アドニス 5,001枚
             GL-1.7アドニス 404枚  GL-1.8アドニス 202枚  GL-1.8ASアドニス 4枚
             GL-1.9アドニス 52枚  GL-1.9アドニスAS 21枚  A/B-25/28アドニス 176枚
             1.6B-25/28アドニス 56枚      合計 7,447枚
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本眼鏡光学株式会社
    製造販売業者の所在地: 京都府京都市下京区西酢屋町5番地
    許可の種類     : 第三種医療機器製造販売業
    許可番号      : 26B3X00011
    
    
  7. 回収理由

  8. 薬事法第63条に基づく直接の容器又は被包に表示しなければいけない製造番号又は製造記号を表示していな
    かったため。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 本事象は、表示の記載内容の問題であり、製品の有効性、安全性及び品質に影響するものではないため、健康
    被害を生ずる恐れはありません。
    また、現在まで健康被害の連絡は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年10月25日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 処方箋に従った度数のレンズを使用する事により、眼の屈折異常を矯正する。又は、眼の保護。
    
    
  15. その他

  16. 出荷先につきましては全て弊社が把握しておりますので連絡の上、回収を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 柳田 拓雄
    連絡先 : 日本眼鏡光学株式会社
    電話番号: 075-371-6013