閉じる 
    平成23年 2月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 皮膚用接着剤
販売名　　： ダーマボンドＨＶ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：AHV12
対象製造番号：CKE811
対象数量　　：69箱
出荷時期　　：平成22年11月9日〜平成22年11月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON, LLC（プエルトリコ（米））

  4. 回収理由

    5. 国内外において、本製品の液が変色しているとの苦情を複数受理しました。海外製造元で調査した結果、特定
ロット製品に使用した混合成分を安定化させる為の安定化剤の一部が化学反応し変色に関与した可能性がある
ことが判明しました。このため、当該ロット製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 安定化剤が化学反応して変色が生じても、製品の安全性及び接着機能に影響を与えるものではなく、健康被害に
は至らないものと考えます。なお、国内外において、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年2月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 皮膚創部の閉鎖、接合又は補強等に用いる皮膚用接着剤です。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869