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平成23年 2月10日作成 平成23年 2月25日訂正(*)
一般名及び販売名
一般名: NCC-ST-439抗原キット 販売名: ラナザイム ST‐439プレート
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット800300 大包装 149個 出荷時期 2010年9月14日 から 2011年1月12日 小包装 235個 出荷時期 2010年9月7日 から 2011年2月2日 (*) 補充用緩衝剤セット 18個 出荷時期 2010年12月8日 から 2011年1月11日 ロット800301 大包装 83個 出荷時期 2010年10月18日 から 2011年2月2日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本化薬株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区富士見一丁目11番2号 東京富士見ビル 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X00008
回収理由
本体外診断用医薬品における承認規格の感度は、標準抗原(ヌードマウス移植ヒト胃癌ST-15から抽出し、ア フィニティーカラムにより精製)50U/mLの吸光度として0.8〜2.2に設定されています。今回回収対象となった ロットの標準抗原の吸光度は、現在規格内にありますが、予想以上に早く減弱していることがわかり、有効期間 の1年以内にその下限値の0.8を下回るおそれがあります。このため対象ロットを回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
回収対象のロットの感度は、現在、承認規格内にありますが、今後規格から外れた場合には、測定値の正確性に 影響が出るおそれがあります。しかし、その場合でも、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて、 総合的に判断されることから、健康被害の発生のおそれは極めて少ないと考えます。なお、当該ロット使用によ る健康被害の報告は現在まで受けておりません。
回収開始年月日
平成23年2月9日
効能・効果又は用途等
血清中のNCC-ST-439抗原の測定
その他
当該製品の出荷先はすべて把握しています。対象施設へ情報提供の上、自主回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 日本化薬株式会社 医薬事業本部 診断薬室 望月 一彦 連絡先 : 東京都千代田区富士見一丁目11番2号 東京富士見ビル 電話番号: 03-3237-5225 FAX番号 : 03-3237-5364