平成23年 2月 4日作成
平成23年 2月14日訂正(*)

一般的名称： ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル
販売名　　： ブラッドアクセス　ＵＫ‐カテーテルキット

対象ロット：WH00102
数量　　　：529セット（291箱）
出荷時期　：2010年4月28日〜2011年2月3日(*)

製造販売業者の名称　： ユニチカ株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県岡崎市日名北町４番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00014

本品のカテーテルには、透析回路等との接続部に、脱血側ルーメンには赤色ハブ、返血側ルーメンには青色ハブ
が接着されていますが、医療機関から２色のハブが逆に接着されているものがあったとの報告を受けました。
調査の結果、工程内で検出された不良品が極めて限定的に良品に混入していたことが判明したため、当該ロット
を自主回収いたします。

血液の体外循環を行う際に脱血側と返血側の回路を逆に接続すると体外循環の効率が低下する可能性があります
が、医療従事者の監視下で使用されることから、直ちに適切な対応がとられるため、本不具合が重篤な健康被害
につながるおそれはないと考えられます。
なお、現在までに本件に係る健康被害の報告は受けておりません。

平成23年2月4日

本品は、透析等の血液の体外循環又は輸液、薬剤等の投与に用いられる滅菌済み血管内留置用カテーテル製品で
あり、そのまま直ちに使用できる。また、本品のカテーテルは抗血栓性を有し、長期の血管内留置が可能であ
る。

対象製品の納入先はすべて把握しておりますので、文書により通知するとともに速やかに回収いたします。

担当者　： ユニチカ株式会社　メディカル事業部　薬事部
　　　　　 鶴谷良一
連絡先　： 大阪市中央区久太郎町４‐１‐３
電話番号： 06-6281-5021
FAX番号 ： 06-6281-5256