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    平成23年 2月 1日作成
平成23年 2月10日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： アネロイド式血圧計
販売名　　： アネロイド式血圧計

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 注文コード　：６５１‐００２‐０１
　　　ロット　　　：１００７
　　　出荷数量　　：２００台
　　　販売時期　　：平成22年9月7日〜平成22年11月2日の間（＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　三恵
製造販売業者の所在地： 千葉県市原市八幡海岸通１９６９‐３３，３４
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B3X00032

  4. 回収理由（＊）

    5. ロット1008において、異なった添付文書を添付したことが判明しており、回収の概要の掲示および回収を行って
おります。 

（誤）一般医療機器　機械式聴診器　聴診器ダブル　　　　１３７５５０００
（正）一般医療機器　アネロイド式血圧計　アネロイド式血圧計　　１６１５６０００

ロット1007は正規添付文書が添付されており、問題有りませんが、製品箱不明等によりロット1008と特定が困難
になる可能性があります。
このことから、ロット1008の回収を確実に行うため、同じ期間に販売した当該対象ロット製品を自主回収するこ
とといたしました。

  5. 惧される具体的な健康被害（＊）

    6. 本件は、添付文書の異なったものではありませんので、健康被害が発生することはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年2月1日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本製品は、血圧を計るために使用します。

  8. その他

    9. 　当該製品の納入先は、把握しております。
　納入先に自主回収を行う旨を通知の上、回収作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　佐竹
連絡先　： 株式会社　三恵
電話番号： ０４３６‐４１‐１８２０
FAX番号 ： ０４３６‐４１‐１８４５