閉じる 
    平成23年 1月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯列矯正用アタッチメント
販売名　　： リンガルアプライアンスシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　3548316（P/N　367-5002)　2552831（P/N　367-5012）
数量　　　　3548316、20個(2パッケージ）2552831、90個（9パッケージ）
出荷時期　　2010年12月15日から2011年1月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サイブロン・デンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本駒込2-29-24
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00014
製造業者名　オームコ社
輸入先国　米国

  4. 回収理由

    5. 当該製品中のブランケットにおいて、上顎右側切歯用と上顎左側切歯用がケースの表示と逆に包装されており、
ケースの表示と中身が異なっていることが判明したため、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上顎右側切歯用と上顎左側切歯用が逆に使用され、期待する効果が得られない可能性がありますが、医療従事者
の管理下に使用されていることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年1月27日　電話による情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯列矯正用のブラケットおよびチューブです。

  8. その他

    9. 出荷先は歯科技工所1か所、歯科医院6か所、計7か所です。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 深澤　建哉
連絡先　： 東京都文京区本駒込2-29-24
電話番号： 03-5977-3177
FAX番号 ： 03-3941-3130