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平成23年 2月 1日作成 平成23年 4月 7日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: (1)(2)(3)空気・酸素マスク(*)、(4)空気・酸素非再呼吸式マスク(*)、(5)ベンチュリマスク(*) 販売名 : (1)PORTEX・中濃度酸素マスク (2)PORTEX・エアゾールマスク (3)PORTEX・フェイステント(*) (4)PORTEX・高濃度酸素マスク(*) (5)PORTEX・ベンチュリーマスク(*)
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)中濃度酸素マスク 品番:001421 LOT:09-31, 09-33, 09-37, 09-46, 09-48, 09-49, 10-05, 10-08, 10-11, 10-17, 10-21(*), 10-23(*), 10-28(*), 10-30(*), 10-39(*) 出荷数量:156,703個(*)、出荷時期:平成22年01月14日〜平成23年02月25日(*) 品番:001471 LOT:09-37(*), 09-50, 10-08, 10-17, 10-21, 10-32(*), 10-38(*) 出荷数量: 11,800個(*)、出荷時期:平成22年01月18日〜平成23年02月02日(*) (2)エアゾールマスク 品番:001426 LOT:09-33(*), 09-37(*), 09-46(*), 10-04, 10-08, 10-17, 10-25(*), 10-30(*), 10-38(*) 出荷数量: 29,850個(*)、出荷時期:平成22年04月01日〜平成23年03月29日(*) 品番:001476 LOT:09-48(*), 10-06, 10-17, 10-21 出荷数量: 1,774個(*)、出荷時期:平成22年02月09日〜平成23年01月11日(*) (3)フェイステント(*) 品番:001490(*) LOT:09-48(*), 10-36(*) 出荷数量: 1,485個(*)、出荷時期:平成22年07月09日〜平成23年03月29日(*) (4)高濃度酸素マスク(*) 品番:001423 LOT:09-34, 09-35, 09-41, 09-47, 10-10, 10-17, 10-21(*), 10-22(*), 10-30(*), 10-31(*), 10-36(*), 10-39(*) 出荷数量: 70,954個(*)、出荷時期:平成21年12月18日〜平成23年03月22日(*) (5)ベンチュリーマスク(*) 品番:002610 LOT:09-35(*), 09-50, 10-06, 10-07, 10-10, 10-24(*), 10-25(*), 10-33(*), 10-39(*) 出荷数量: 15,112個(*)、出荷時期:平成22年03月16日〜平成23年03月22日(*) 品番:002620 LOT:10-19, 10-37(*) 出荷数量: 750個(*)、出荷時期:平成22年08月30日〜平成23年3月7日(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : スミスメディカル・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷2-38-3 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X10107 製造業者の名称:Unomedical S.A. de C.V. 輸入先国:メキシコ
回収理由
上記製品に於いて、製造後およそ6〜8ヶ月を経ると、マスクの内・外側の表面が粘つく可能性があるため該当 の品番・ロットの製品を回収するとの連絡を製造所から受けました。このため、当該品番・ロットを自主回収す ることとしました。
危惧される具体的な健康被害
粘つきのため不快感を与えるなど、マスクの装着に不便をもたらす可能性がありますが、効能や効果、使用に影 響はありません。従って重篤な健康被害が発生する可能性ないものと考えられます。なお、本件に起因する健康 被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成23年2月1日
効能・効果又は用途等
酸素吸入等に用いられるフェイスマスクです。
その他
出荷先は全て把握しております。納入先に対して本件を通知の上、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : マーケティング 井上 安全管理 富田 連絡先 : スミスメディカル・ジャパン株式会社 電話番号: 03-5684-0612 FAX番号 : 03-5684-0708