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    平成23年 01月27日作成
    平成23年 3月22日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 高圧ガスレギュレータ
    販売名  : 医療用圧力調整器SA型
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号:1011001〜1011020 20台
         1011031〜1011050 20台(*)
         1011061〜1011080 20台(*)
         1012001〜1012010 10台 合計70台(*)
    出荷時期:平成22年11月11日〜平成22年12月9日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社三幸製作所
    製造販売業者の所在地: 埼玉県さいたま市西区中釘652
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 11B1X00012
    
    
  7. 回収理由

  8. 医療機関様から、本製品をボンベに接続して開栓したところ、出力側からガスが吐出しないと報告を受けまし
    た。調査した結果、圧力調整を行う弁に小さなキズがあり、漏れが発生して出力側の圧力が上昇したことが判
    明しました。このため、安全装置が作動してガスの吐出を止めたものでした。
    同様の事象が発生する可能性を否定できないため、本製品について自主回収を実施することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該不具合により、出力側の圧力が上昇した場合、安全装置が作動しガスが吐出しなくなります。
    万一使用中に漏れが発生した場合でも、ガスを吐出していれば安全装置の作動に繋がる出力側の圧力上昇が起き
    ない構造となっており、本製品及び本製品に接続された機器は常時医療従事者の管理下で監視しながら使用され
    るため、患者ならびに医療従事者に重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。
    なお、これまでに健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成22年12月14日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 高圧容器(ボンベ)に充填された医療用ガスを設定された圧力に減圧して吐出するための機器です。本器により
    減圧された医療用ガスは、主に病院内の配管設備のない室内や手術室又は緊急時の救急車による搬送中に治療用
    の供給源として使用されます。また、他の機器の駆動源として使用することができます。
    
    
  15. その他

  16. 当該機器の納入先は全て把握しております。納入先に対して自主回収を行う旨を通知し、実施しています。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証室 坂  匠
    連絡先 : 株式会社三幸製作所
          埼玉県さいたま市西区中釘652
    電話番号: 048‐624‐8121
    FAX番号 : 048‐622‐3470