平成23年2月1日作成
平成23年 2月 2日訂正(*)

 一般的名称： 血液凝固分析装置
 販売名　　： 全自動血液凝固測定装置　ＣＡ‐１５００

 11001,11004,11006,11008,11010,11011,11012,11018,11019,11020,11021,11022,11024,11025,11037,
 11039,11041,11045,11048,11049,11050,11051,11054,11056,11057,11058,11065,11066,11074,11075,
 11076,11080,11084,11085,11086,11095,11096,11097,11098,11101,11102,11103,11104,11105,11107,
 11108,11109,11110,11111,11112,11115,11117,11118,11121,11122,11123,11125,11126,11129,11130,
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 11372,11373,11374,11376,11377,11378,11379,11380,11381,11382,11383,11384,11385,11386,11387,
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 11451,11452,11453,11454,11455,11457,11458,11459,11460,11461,11462,11463,11464,11465,11466,
 11467,11468,11470,11471,11474,11475,11476,11477,11478,11479,11480,11481,11482,11483,11484,
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 11595,11596,11597,11598,11599,11601,11602,11603,11604,11605,11606,11607,11608,11609,11610,
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 11686(*)
 11687,11688,11689,11690,11691,11692,11693,11694,11695,11696,11697,11698,11699,11700,
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 11733,11734,11735,11736,11737,11738,11739,11740,11741,11742,11743,11744,11745,11746,11747,
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 11763,11764,11765,11766,11767,11768,11769,11770,11771,11772,11773,11775,11776,11777,11778,
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 対象台数：630台

 出荷時期：平成10年 3月27日〜平成23年 1月28日

 製造販売業者の名称　： シスメックス株式会社
 製造販売業者の所在地： 神戸市中央区脇浜海岸通１丁目５番１号
 許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
 許可番号　　　　　　： 28B2X10007

 当該製品の検体分注用チューブに生じた微小な亀裂により検体または試薬の定量が不正確になり、誤った測定
 結果を示した事例が外国にて発生したことが判明したため、チューブの損傷を防止する保護材を追加する処置
 を行います。

 本事象が発生した場合、正しい測定結果が得られない恐れがありますが、測定結果は検査技師、医師によって確
 認された上で他の検査、診察結果と併せて疾病の診断に用いられますので、健康被害を引き起こす可能性は低い
 ものと思われます。
 なお当該製品は１９９７年から製造され、全世界で約６５００台使用されており、現在まで海外において本事象
 の発生が３例確認されましたが健康被害には至っておりません。また日本国内においても健康被害の報告はあり
 ません。

 平成23年 1月31日

 本製品は、フィブリノーゲン、フィブリン、血小板等の止血成分の定性・定量や止血時間の計測を行う全自動の
 装置です。

 該当製品を納入致しました医療機関等に対しまして、本事象に関する注意喚起を文書にて通知するとともに、弊
 社エンジニアが訪問の上、改修作業を実施致します。

 担当者　： 荻野　眞一
 連絡先　： 神戸市西区高塚台４丁目４番地の４
 電話番号： ０７８‐９９２‐５８０９
 FAX番号 ： ０７８‐９９１‐２３０６