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平成23年1月27日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 呼吸回路セット 販売名 : インターサージカル呼吸回路セット
対象ロット、数量及び出荷時期
対象型式:IS2009000 対象ロット:31012448 数量:8箱(1箱中:1個/袋×15) 出荷時期:2011年1月17日〜2011年1月19日
製造販売業者等名称
名称 : エム・シー・メディカル株式会社 所在地 : 東京都港区赤坂2‐9‐11 オリックス赤坂2丁目ビル 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00088
回収理由
呼吸管内で結露する水分を貯留させる容器であるウォータートラップの貯留部分において、承認と異なる容量及 び形状であることが判明したため自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は、既に海外においてこの形状で一般に使用されており、従来品と比較して使用上の問題はなく重篤な 健康被害のおそれはまず考えられません。 なお、現在のところ健康被害の報告はございません。
回収開始年月日
平成23年1月27日
効能・効果又は用途等
人工呼吸器の送気回路として用いる。
その他
納入先はすべて把握できておりますので、納入先に自主回収する旨を文書で連絡し、当該製品の回収を行いま す。
担当者及び連絡先
担当者 : マーケティンググループ 外記 昌岳 薬事統括グループ 赤羽 真智子 電話番号: 03-3568-5420 03-3568-5406 FAX番号 : 03-3568-5401