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平成23年 1月26日作成
一般名及び販売名
一般名： インターフェロン アルファ ‐２ｂ（遺伝子組換え） 販売名： (1)イントロンＡ注射用３００ (2)イントロンＡ注射用６００ (3)イントロンＡ注射用１，０００
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）イントロンＡ注射用３００ 対象ロット 出荷数量 出荷時期 Ｋ３０１Ｆ ５，９９５本 平成２１年 ８月１２日 Ｋ３０２Ｇ ２，９９５本 平成２１年 ９月２８日 Ｋ３０３Ｇ ５，９８８本 平成２１年１０月 ５日 Ｋ３０４Ｍ ８，９９４本 平成２１年１１月 ２日 Ｋ３０５Ｎ ９，２９５本 平成２１年１２月２４日 Ｋ３０６Ｒ １０，４９５本 平成２２年 ３月 ２日 Ｋ３０７Ｓ ３，８０７本 平成２２年 ４月 ５日 Ｍ３０１Ｄ ４，７９５本 平成２２年 ７月１４日 Ｍ３０２Ｅ ４，７９５本 平成２２年 ７月１４日 Ｍ３０３Ｈ ４，７９５本 平成２２年 ８月２０日 Ｍ３０４Ｈ ４，７９５本 平成２２年 ９月 ６日 Ｍ３０５Ｋ ７，１９５本 平成２２年 ９月１６日 （２）イントロンＡ注射用６００ 対象ロット 出荷数量 出荷時期 Ｍ６０１Ａ ３，５９５本 平成２２年 １月２２日 Ｍ６０２Ｃ ４，７９５本 平成２２年 ４月 １日 Ｍ６０３Ｅ ４，７９５本 平成２２年 ７月 ７日 Ｍ６０４Ｈ ６，８９５本 平成２２年 ８月２０日 Ｍ６０５Ｈ ４，７９５本 平成２２年 ９月１５日 Ｍ６０６Ｋ ５，９９５本 平成２２年 ９月２４日 （３）イントロンＡ注射用１，０００ 対象ロット 出荷数量 出荷時期 Ｋ００１Ｆ １，１９５本 平成２１年 ８月１２日 Ｋ００２Ｍ ９８６本 平成２１年１１月 ２日 Ｍ００１Ａ ８９５本 平成２２年 ３月 ５日 Ｍ００２Ｄ １，０８３本 平成２２年 ７月 ７日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ＭＳＤ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段北一丁目１３番１２号北の丸スクエア 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X10042
回収理由
当該製品は処方せん医薬品であるにもかかわらず、製品の直接容器ラベルに「注意‐医師等の処方せんにより使 用すること」又は「要処方」の文字が表示されておりませんでしたので、使用期限内にある全てのロットを回収 いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の回収は、製品の直接容器ラベルに、「注意‐医師等の処方せんにより使用すること」又は「要処方」 の表示が無いもので、処方せんに基づかずに使用されてしまうおそれが否定できませんが、本品は注射剤たる インターフェロン製剤であるため、医師の監督下で使用されますので、当該表示が無いことに起因する重篤な健 康被害が発生する可能性は低いと考えております。なお、現在まで本件に起因する健康被害の報告は受けており ません。
回収開始年月日
平成23年1月26日
効能・効果又は用途等
・次のいずれかのＣ型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善 １)本剤単独の場合 （１）血中ＨＣＶ ＲＮＡ量が高値ではない患者 ２)リバビリンとの併用の場合 （１）血中ＨＣＶ ＲＮＡ量が高値の患者 （２）インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独治療法後再燃した患者 ・ＨＢｅ抗原陽性でかつＤＮＡポリメラーゼ陽性のＢ型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善 ・腎癌 ・慢性骨髄性白血病 ・多発性骨髄腫
その他
当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに当該 ロットの自主回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 井上 諭 連絡先 ： ＭＳＤ株式会社 品質保証部 東京都千代田区九段北一丁目１３番１２号 北の丸スクエア 電話番号： ０３‐６２７２‐２０５２ FAX番号 ： ０３‐６２３８‐９１２３