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    平成23年 1月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名：
販売名： パズクロス皮内反応用セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　出荷数量（個）　出荷時期
Q007M　　　　　　　 5,058　　平成21年2月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区北浜二丁目６番１８号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ１Ｘ０００１３

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売しているパズクロス製剤の使用に際しての皮内反応に使用する「パズクロス皮内反応用セット」
において、出荷に関わる一部の試験を実施していないロットがあることが今般判明しました。製品品質に問題が
ないことが確認できていますが、念のため、現在市場に流通しております本製品の該当ロットを自主回収いたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットについては、規格に適合していることを確認しており、製品品質への影響はないことから、重篤な健
康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。
また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年1月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. パズクロス製剤の使用に際しての皮内反応に使用する。

  8. その他

    9. 全ての納入先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　信頼性保証本部　品質保証部　　夜久　晃治
　　　　　 田辺三菱製薬株式会社　くすり相談センター　吉本　雄司
連絡先　： 大阪府大阪市中央区平野町２丁目６番６号
電話番号： ０１２０‐７５３‐２８０
FAX番号 ： ０６‐６２０５‐５３６３