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平成23年 1月26日作成
一般名及び販売名
一般名： パズフロキサシンメシル酸塩注射液 販売名： パズクロス注５００（旧販売名称品）
対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態：１００ｍＬ×１０袋 製造番号 出荷数量（個） 出荷時期 Q490Y 566 平成20年6月24日 Q491Y 574 平成20年6月23日 Q492Y 572 平成20年6月24日 Q493Y 567 平成20年6月23日 Q494Y 568 平成20年6月25日 Q495Y 567 平成20年6月24日 Q496Y 565 平成20年7月4日 Q497Y 565 平成20年7月24日 Q498Y 562 平成20年7月28日 Q499Y 561 平成20年7月28日 Q500Y 566 平成20年7月28日 Q501Y 564 平成20年7月30日 Q502Y 566 平成20年7月30日 Q503Y 564 平成20年8月20日 Q504Y 567 平成20年8月19日 Q505Y 566 平成20年8月22日 Q506Y 572 平成20年8月29日 Q507Y 572 平成20年8月28日 Q508Y 572 平成20年8月29日 Q509Y 571 平成20年8月28日 Q510Y 572 平成20年9月5日 Q511Y 570 平成20年9月9日 Q512Y 571 平成20年9月5日 Q513Y 570 平成20年9月11日 Q514Y 572 平成20年9月10日 Q515Y 570 平成20年9月12日 Q516Y 572 平成20年9月18日 Q517Y 571 平成20年9月17日 Q518Y 571 平成20年9月24日 Q519Y 570 平成20年9月22日 Q520Y 573 平成20年9月24日 Q521Y 573 平成20年9月25日 Q522Y 572 平成20年10月6日 Q523Y 567 平成20年10月7日 Q524Y 573 平成20年10月6日 Q525Y 573 平成20年10月15日 Q526Y 575 平成20年10月23日 Q527Y 572 平成20年10月27日 Q528Y 570 平成20年10月27日 Q529Y 571 平成20年11月17日 Q530Y 569 平成20年11月17日 Q531Y 568 平成20年11月17日 Q532Y 559 平成20年11月17日 Q533Y 569 平成20年11月17日 Q534Y 573 平成20年11月17日 Q535Y 574 平成20年11月17日 Q536Y 570 平成20年11月19日 Q537Y 572 平成20年11月20日 Q538Y 571 平成20年11月21日 Q539Y 571 平成20年11月27日 Q540Y 570 平成20年11月28日 Q541Y 570 平成20年12月17日 Q542Y 568 平成20年12月22日 Q543Y 569 平成20年12月23日 Q544Y 568 平成20年12月24日 Q545Y 573 平成20年12月25日 Q546Y 573 平成20年12月25日 Q547Y 571 平成20年12月25日 Q548Y 573 平成21年1月9日 Q549Y 573 平成21年1月12日 Q550Y 572 平成21年1月16日 Q551Y 571 平成21年1月21日 Q552Y 572 平成21年1月23日 Q553Y 575 平成21年1月26日 Q554Y 575 平成21年1月30日 Q555Y 570 平成21年1月29日 Q556Y 569 平成21年1月30日 Q557Y 550 平成21年2月6日 Q558Y 497 平成21年2月16日 Q559Y 560 平成21年2月13日 Q560Y 565 平成21年2月16日 Q561Y 564 平成21年2月13日 Q562Y 567 平成21年2月19日 Q563Y 565 平成21年2月24日 Q564Y 571 平成21年2月23日 Q565Y 570 平成21年2月27日 Q566Y 570 平成21年2月26日 Q567Y 572 平成21年3月6日 Q568Y 567 平成21年3月5日 Q569Y 568 平成21年3月6日 Q570Y 570 平成21年3月10日 Q571Y 569 平成21年3月16日 Q572Y 572 平成21年3月18日 Q573Y 569 平成21年3月19日 Q574Y 559 平成21年3月26日 Q575Y 500 平成21年3月26日 Q576Y 487 平成21年4月8日 Q577Y 569 平成21年4月8日 Q578Y 566 平成21年4月8日 Q579Y 558 平成21年4月8日 Q580Y 564 平成21年4月8日 Q581Y 562 平成21年4月17日 Q582Y 561 平成21年4月16日 R583Y 559 平成21年4月17日 R584Y 560 平成21年4月23日 R585Y 553 平成21年4月24日 R586Y 560 平成21年5月14日 R587Y 569 平成21年5月15日 R588Y 568 平成21年5月14日 R589Y 571 平成21年5月19日 R590Y 569 平成21年5月18日 R591Y 571 平成21年5月18日 R592Y 568 平成21年5月21日 R593Y 571 平成21年5月28日 R594Y 497 平成21年6月10日 R595Y 496 平成21年6月12日 R596Y 562 平成21年6月16日 R597Y 565 平成21年6月17日 R598Y 565 平成21年6月17日 R599Y 566 平成21年6月17日 R600Y 564 平成21年6月17日 R601Y 559 平成21年6月19日 R602Y 563 平成21年6月29日 R603Y 567 平成21年7月8日 R604Y 562 平成21年7月8日 R605Y 567 平成21年7月8日 R606Y 563 平成21年7月9日 R607Y 567 平成21年7月10日 R608Y 564 平成21年7月14日 R609Y 564 平成21年7月14日 R610Y 553 平成21年7月15日 R611Y 555 平成21年7月28日 R612Y 563 平成21年7月30日 R613Y 568 平成21年8月7日 R614Y 570 平成21年8月6日 R615Y 567 平成21年8月18日 R616Y 568 平成21年8月20日 R617Y 569 平成21年8月18日 R618Y 569 平成21年8月25日 R619Y 573 平成21年8月26日 R620Y 568 平成21年8月31日 R621Y 571 平成21年8月27日 R622Y 574 平成21年9月9日 R623Y 568 平成21年9月7日 R624Y 570 平成21年9月10日 R625Y 566 平成21年9月15日 R626Y 570 平成21年9月14日 R627Y 567 平成21年9月17日 R628Y 570 平成21年9月16日 R629Y 570 平成21年9月25日 R630Y 566 平成21年9月23日 R631Y 569 平成21年9月28日 R632Y 542 平成21年10月22日 R633Y 568 平成21年10月22日 R634Y 569 平成21年10月26日 R635Y 565 平成21年10月23日 R636Y 561 平成21年10月26日 R637Y 572 平成21年10月27日 R638Y 575 平成21年10月28日 R639Y 563 平成21年11月11日 R640Y 573 平成21年11月16日 R641Y 574 平成21年11月20日 R642Y 570 平成21年11月19日 R643Y 561 平成21年11月24日 R644Y 562 平成21年11月27日 R645Y 562 平成21年11月26日 R646Y 562 平成21年12月8日 R647Y 566 平成21年12月15日 R648Y 570 平成21年12月15日 R649Y 567 平成21年12月17日 R650Y 568 平成21年12月21日 R651Y 572 平成21年12月23日 R652Y 567 平成21年12月25日 R653Y 577 平成22年1月15日 R654Y 573 平成22年1月19日 R655Y 571 平成22年1月21日 R656Y 570 平成22年1月19日 R657Y 566 平成22年1月27日 R658Y 570 平成22年1月29日 R659Y 569 平成22年2月11日 R660Y 567 平成22年2月12日 R661Y 563 平成22年2月11日 R662Y 567 平成22年2月18日 R663Y 565 平成22年2月22日 R664Y 554 平成22年2月25日 R665Y 565 平成22年2月24日 R666Y 567 平成22年3月5日 R667Y 568 平成22年3月11日 R668Y 561 平成22年3月16日 R669Y 568 平成22年3月16日 R670Y 570 平成22年3月24日 R671Y 571 平成22年3月25日 S672Y 566 平成22年3月25日 S673Y 567 平成22年4月16日 S674Y 564 平成22年4月15日 S675Y 568 平成22年4月16日 S676Y 565 平成22年4月15日 S677Y 565 平成22年5月19日 S678Y 560 平成22年5月17日 S679Y 561 平成22年5月19日 S680Y 559 平成22年5月17日 S681Y 564 平成22年5月19日 S682Y 568 平成22年5月17日 S683Y 565 平成22年5月28日 S684Y 559 平成22年5月26日 S685Y 558 平成22年6月16日 S686Y 560 平成22年6月10日 S687Y 561 平成22年6月22日 S706 559 平成22年9月9日 S707 562 平成22年9月14日 S708 555 平成22年9月21日 S709 549 平成22年9月21日 S710 561 平成22年9月23日 S711 562 平成22年9月22日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 田辺三菱製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区北浜二丁目６番１８号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： ２７Ａ１Ｘ０００１３
回収理由
弊社が製造販売している注射用ニューキノロン系抗菌剤「パズクロス注５００」において、出荷に関わる一部の 試験を実施していないロットがあることが今般判明しました。製品品質に問題がないことが確認できています が、念のため、現在市場に流通しております本製品の該当ロットを自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該ロットについては、規格に適合していることを確認しており、製品品質への影響はないことから、重篤な健 康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。 また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けていません。
回収開始年月日
平成23年1月26日
効能・効果又は用途等
〈適応菌種〉 パズフロキサシンに感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属（肺炎球菌を除く），腸球菌属，モラクセラ（ブランハ メラ）・カタラーリス，大腸菌，シトロバクター属，クレブシエラ属，エンテロバクター属，セラチア属，プロ テウス属，モルガネラ・モルガニー，プロビデンシア属，インフルエンザ菌，緑膿菌，アシネトバクター属，レ ジオネラ属，バクテロイデス属，プレボテラ属 〈適応症〉 ○外傷・熱傷及び手術創等の二次感染 ○肺炎，肺膿瘍，慢性呼吸器病変の二次感染 ○複雑性膀胱炎，腎盂腎炎，前立腺炎（急性症，慢性症） ○腹膜炎，腹腔内膿瘍 ○胆嚢炎，胆管炎，肝膿瘍 ○子宮付属器炎，子宮旁結合織炎
その他
全ての納入先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい たします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 田辺三菱製薬株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 夜久 晃治 田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター 吉本 雄司 連絡先 ： 大阪府大阪市中央区平野町２丁目６番６号 電話番号： ０１２０‐７５３‐２８０ FAX番号 ： ０６‐６２０５‐５３６３