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平成23年 1月26日作成
一般名及び販売名
一般名： パズフロキサシンメシル酸塩注射液 販売名： パズクロス注３００（旧販売名称品）
対象ロット、数量及び出荷時期
包装形態：１００ｍＬ×１０袋 製造番号 出荷数量（個） 出荷時期 Q062W 574 平成20年5月29日 Q063W 571 平成20年6月26日 Q064W 569 平成20年6月30日 Q065W 567 平成20年8月20日 Q066W 573 平成20年8月28日 Q067W 573 平成20年9月19日 Q068W 569 平成20年10月28日 Q069W 570 平成20年11月27日 Q070W 571 平成20年12月24日 Q071W 569 平成21年1月29日 Q072W 567 平成21年2月26日 Q073W 575 平成21年3月24日 R074W 567 平成21年4月23日 R075W 572 平成21年5月27日 R076W 565 平成21年6月25日 R077W 571 平成21年7月29日 R078W 572 平成21年8月24日 R079W 572 平成21年9月23日 R080W 562 平成21年10月29日 R081W 568 平成21年11月26日 R082W 564 平成21年12月21日 R083W 569 平成22年1月25日 R084W 575 平成22年2月24日 R085W 573 平成22年3月25日 S086W 561 平成22年5月26日 S087W 563 平成22年6月28日 S090 569 平成22年9月27日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 田辺三菱製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区北浜二丁目６番１８号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： ２７Ａ１Ｘ０００１３
回収理由
弊社が製造販売している注射用ニューキノロン系抗菌剤「パズクロス注３００」において、出荷に関わる一部の 試験を実施していないロットがあることが今般判明しました。製品品質に問題がないことが確認できています が、念のため、現在市場に流通しております本製品の該当ロットを自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該ロットについては、規格に適合していることを確認しており、製品品質への影響はないことから、重篤な健 康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。 また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けていません。
回収開始年月日
平成23年1月26日
効能・効果又は用途等
〈適応菌種〉 パズフロキサシンに感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属（肺炎球菌を除く），腸球菌属，モラクセラ（ブランハ メラ）・カタラーリス，大腸菌，シトロバクター属，クレブシエラ属，エンテロバクター属，セラチア属，プロ テウス属，モルガネラ・モルガニー，プロビデンシア属，インフルエンザ菌，緑膿菌，アシネトバクター属，レ ジオネラ属，バクテロイデス属，プレボテラ属 〈適応症〉 ○外傷・熱傷及び手術創等の二次感染 ○肺炎，肺膿瘍，慢性呼吸器病変の二次感染 ○複雑性膀胱炎，腎盂腎炎，前立腺炎（急性症，慢性症） ○腹膜炎，腹腔内膿瘍 ○胆嚢炎，胆管炎，肝膿瘍 ○子宮付属器炎，子宮旁結合織炎
その他
全ての納入先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい たします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 田辺三菱製薬株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 夜久 晃治 田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター 吉本 雄司 連絡先 ： 大阪府大阪市中央区平野町２丁目６番６号 電話番号： ０１２０‐７５３‐２８０ FAX番号 ： ０６‐６２０５‐５３６３