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    平成23年 1月25日作成
平成23年 1月27日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： プロサウンド　F75

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：200J3394、200J3395、200J3396、200J3397、200J3398、200J3400、200J3401、200J3402、200J3404、
　　　　　200J3405、200J3406、200J3407、200J3408、200J3409、200J3410、200J3411、200J3412、200J3413、
　　　　　200J3415、200J3416、200J3418、200J3419、200J3420、200J3421、200J3422、200J3423

数量：26台
出荷時期：平成22年9月〜平成22年12月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アロカ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都三鷹市牟礼6-22-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00134

  4. 改修理由

    5. 制御基板の不具合により、希ですが電源投入時に当該装置が正常起動しなくなる場合があることが判明しまし
た。
全ての装置の制御基板を交換します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一、当該不具合が発生した場合、検査ができなくなり診断に遅延が生じますが、電源投入時にだけ発生する
ため、誤診による被害発生の可能性はありません。尚、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けており
ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年1月24日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理室　松尾康夫、前田良介
連絡先　： アロカ株式会社
電話番号： 0422-45-6866
FAX番号 ： 0422-43-8544