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平成23年1月21日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 鈎 販売名 : フェモラルネックエレベーター
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名:フェモラルネックエレベーター 製品番号:12‐9375‐000‐00 製造ロット:A‐3228 数量:67本 出荷時期:平成20年1月から平成21年2月
製造販売業者等名称
名称 : 株式会社ウミヒラ 所在地 : 京都市南区久世殿城町126 許可の種類: 第二種医療機器製造販売業 許可番号 : 26B2X10004 製造業者 株式会社ウミヒラ 26BZ006002
回収理由
製造工程の熱処理の不具合が原因で設計上の適正硬度から外れ、高い硬度になっていることにより 使用中に折損の恐れがあることが判明したため。
危惧される具体的な健康被害
術中に折損が起こると、折損片が発生する可能性があり、患者体内への残存や治療の遅れの恐れが考えられま すが、医療従事者の監視下で使用されることから、直ちに適切な対応がとられるため、本不具合が重篤な健康被 害につながるおそれはないと考えます。 また、これまで本件による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成23年1月21日
効能・効果又は用途等
軸様のハンドルをもつ手術器具をいう。ハンドルは様々な形状のものがあり、遠位端に向かって先細になってい る。遠位部は丸い先端又は尖った先端に向かってカーブしているものもあれば曲がっているものもある。 フェモラルネックエレベーターは、手術中、人工関節を埋設するために、肉と骨とを隔てておくためのステン レス製機器である。
その他
当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 中久保 剛 連絡先 : 株式会社ウミヒラ 電話番号: 075-932-4359 FAX番号 : 075-932-3932