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    平成23年 1月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： エルネオパ２号輸液

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. エルネオパ２号輸液（1000mL，1500mL）
　　　対象ロット：(1000mL) K9G85、K9G86、K9G87、K9G88、K9H92、K9H98、K9H99、K9I92、K9I93
　　　　　　　　　(1500mL) K9G79、K9G90、K9G91、K9H95、K9H96、K9I91
　　　数量　　　：(1000mL)　164,720 袋
　　　　　　　　　(1500mL)　 72,485 袋
　　　出荷時期　：平成21年9月17日〜平成21年12月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社大塚製薬工場
製造販売業者の所在地： 徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原１１５
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 36A1X00001

  4. 回収理由

    5. エルネオパ2号輸液（1000mL）の保存品について試験を実施したところ、一部ロットにおきまして有効成分（チ
アミン塩化物塩酸塩）の含有量が承認規格の下限値を下回る製品が発見されました。
そのため、同一条件で製造されたエルネオパ2号輸液（1000mL，1500mL）を自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 承認規格の下限値を下回った製品でのチアミン塩化物塩酸塩（ビタミンB1塩酸塩）含有量は、ビタミンB1の成人
1日摂取推奨量を充足しており、通常の使用においてはビタミンB1欠乏による保健衛生上の健康被害が発生する
可能性は極めて低いと考えております。
なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害等の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年1月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本剤は経中心静脈栄養法の維持液として用いる。
経口・経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分、電解質、
カロリー、アミノ酸、ビタミン、亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給

  8. その他

    9. 納入した医療機関、薬局、卸は全て把握しておりますので、速やかに文書をもって対象先に通知の上回収いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 株式会社大塚製薬工場　信頼性保証本部品質統括部　品質保証責任者　小杉時規
連絡先　： 徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原１１５
電話番号： 088-684-2880
FAX番号 ： 088-686-8070