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平成23年 1月24日作成
一般名及び販売名
一般的名称： イオン選択性分析装置 販売名 ： (1)全自動電解質分析装置ＥＡ０７ (2)全自動電解質分析装置ＰＶＡ‐ＥＸII
対象ロット、数量及び出荷時期
全自動電解質分析装置ＥＡ０７ 製造番号： 90BW55793 90BW55893 90BW55993 90BW56093 90BW56189 90BW56289 91BW53196 91BW53296 91BW53396 91BW53496 91BW53596 91BW53696 91BW53796 91BW53896 91BW53996 91BW54096 91BW54195 91BW54295 91BW54395 91BW54495 91BW54595 91BW54695 91BW54795 91BW54895 91BW54995 91BW55095 91BW55191 91BW55291 91BW55391 91BW55491 91BW55591 92BW50398 92BW50498 92BW50598 92BW50697 92BW50797 92BW50897 92BW50997 92BW51197 92BW51297 92BW51397 92BW51497 92BW51597 92BW51696 92BW51796 92BW51896 92BW51996 92BW52096 92BW52195 92BW52295 92BW52395 92BW52495 92BW52595 92BW52691 92BW52791 92BW52891 92BW52991 92BW53091 93BW20996 93BW21096 93BW21196 93BW21296 93BW21396 93BW21496 93BW21596 93BW21696 93BW22890 93BW22990 93BW23090 93BW23190 93BW23290 93BW50188 93BW50288 94BW16998 94BW17098 94BW17198 94BW17298 94BW17398 94BW17498 94BW17598 94BW17698 94BW17798 94BW17898 94BW18998 94BW19098 94BW19198 94BW19398 94BW19498 94BW19598 94BW19698 94BW19798 94BW19995 94BW20095 94BW20195 94BW20295 94BW20395 94BW20495 94BW20595 94BW20695 95BW12997 95BW13297 95BW13397 95BW13497 95BW13697 95BW13797 95BW13994 95BW14094 95BW14194 95BW14294 95BW14394 95BW14494 95BW14594 95BW14694 95BW14794 95BW14894 95BW14992 95BW15092 95BW15192 95BW15292 95BW15392 95BW15492 95BW15592 95BW15692 95BW15792 95BW15892 95BW15989 95BW16089 95BW16189 95BW16289 95BW16389 95BW16489 95BW16589 95BW16689 96BW08497 96BW08697 96BW08797 96BW08897 96BW08997 96BW09097 96BW09197 96BW09297 96BW09397 96BW09492 96BW09592 96BW09692 96BW09792 96BW09892 96BW09992 96BW10092 96BW10192 96BW10292 96BW10490 96BW10590 96BW10690 96BW10790 96BW10890 96BW10990 96BW11589 96BW11689 96BW11789 96BW11889 96BW11989 96BW12089 96BW12189 96BW12289 96BW12389 96BW12489 96BW12589 96BW12689 97BW02598 97BW02698 97BW02798 97BW02898 97BW02998 97BW03198 97BW03298 97BW03597 97BW03697 97BW03797 97BW03897 97BW03997 97BW04097 97BW04197 97BW04297 97BW04496 97BW04596 97BW04696 97BW04796 97BW04896 97BW04996 97BW05096 97BW05492 97BW05592 97BW05692 97BW05792 97BW05892 97BW05992 97BW06092 97BW06192 97BW06292 97BW06491 97BW06591 97BW06691 97BW06791 97BW06891 97BW06991 97BW07191 97BW07291 97BW07391 97BW07491 97BW07791 97BW07891 97BW08091 97BW08191 97BW08291 98BW00491 98BW00691 98BW00891 98BW00991 98BW01091 98BW01291 98BW01489 98BW01889 98BW01989 98BW02089 98BW02289 98BW02389 対象数量：２２７台 出荷時期：平成14年12月17日〜平成22年12月2日 ２）全自動電解質分析装置ＰＶＡ‐ＥＸII 製造番号： 91BX51694 91BX51894 92BX50696 92BX50796 92BX50896 92BX50996 92BX51096 92BX51192 92BX51292 92BX51392 93BX04197 93BX04297 93BX50196 93BX50296 93BX50396 93BX50496 93BX50596 94BX03697 94BX03797 94BX03897 94BX03997 94BX04097 95BX02697 95BX02797 95BX02997 95BX03097 95BX03188 95BX03388 95BX03488 96BX02196 96BX02296 96BX02396 96BX02496 96BX02596 97BX00196 97BX00296 97BX00596 97BX00696 97BX00798 97BX00996 97BX01191 97BX01291 97BX01391 97BX01491 97BX01591 97BX01691 97BX01791 97BX01891 97BX01991 対象数量：４９台 出荷時期：平成15年4月16日〜平成21年8月5日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社エイアンドティー 製造販売業者の所在地： 神奈川県藤沢市遠藤2023番地１ 許可の種類 ： 第三種医療機器製造販売業 許可番号 ： 14B3X00001
回収理由
全自動電解質分析装置ＥＡ０７の緩衝液シリンジの駆動を制御しているソフトウェアに一部不具合があり、シリ ンジ個体差やメンテナンス状況等の外部複合要因の影響でシリンジにかかる制御負荷が一定水準を越えたとき、 エラーが発生する場合があることが判明いたしました。 なお、本エラーは装置の再起動やメンテナンス（部品交換を含む）により復帰することを確認しております。 この対策として、シリンジ制御に関連した基板の交換及び修正ソフトウェアのインストールを自主改修として実 施いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合が発生した場合は装置の測定動作が行われなくなりますが、装置の再起動で復帰します。 検査が遅延することが考えられますが、検査結果が誤った値を示すものではありません。 よって、本不具合による重篤な健康被害を生じる可能性はないものと考えます。 なお、現在までに、本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておリません。
回収開始年月日
平成23年1月24日
効能・効果又は用途等
血清、血漿、リコール、尿中のイオン濃度（Ｎａ、Ｋ、Ｃｌ）を測定する装置
その他
当該製造番号の製品を納品した医療機関はすべて特定しています。当該施設への情報提供を行い、改修を実施い たします。
担当者及び連絡先
担当者 ： コンプライアンス統括室 冨村 真武、佐々木 広幸 連絡先 ： 株式会社エイアンドティー 神奈川県藤沢市遠藤２０２３番地１ 電話番号： ０４６６‐８６‐８７２４（直通） FAX番号 ： ０４６６‐８６‐８６７７