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    平成23年 1月19日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： リボフラビン酪酸エステル錠
販売名： ハイボン錠２０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ハイボン錠２０ｍｇ　１００錠（バラ）

製造番号　　　　　　　　　　出荷数量　　　　　　　　　　　　　　出荷時期
Ｓ２９７　　　　　　　５，９７２瓶（５９７，２００錠）　　平成２２年８月３０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 田辺三菱製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区北浜二丁目６番１８号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ２Ｘ０００７２

  4. 回収理由

    5. 　弊社が製造販売している「ハイボン錠２０ｍｇ」の１００錠（バラ）包装品、製造番号Ｓ２９７において、同
製造販売の抗甲状腺剤「チウラジール錠５０ｍｇ」（製造番号不明）１錠が混入していたとの報告を医療機関よ
り受けました。調査の結果、極めて限定的な混入であると判断しておりますが、念のため、現在市場に流通して
おります当該製造番号の製品を自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　混入していた「チウラジール錠５０ｍｇ」は、甲状腺ホルモンの合成を抑制する薬剤であり、甲状腺機能低下
により、疲れやすいなどの症状が現れる可能性があります。しかし、これらの症状は、服用の中止によって回復
します。
　錠剤の色は「ハイボン錠２０ｍｇ」が淡黄褐色、「チウラジール錠５０ｍｇ」は白色であり、色調が異なりま
すので、調剤時に識別が可能であり、誤飲服用の可能性は低いと考えられます。
これまでに本件と同様の報告及び本件に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年1月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○高コレステロール血症
○ビタミンＢ２欠乏症の予防及び治療
○ビタミンＢ２の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、激しい肉
体疲労時等）

  8. その他

    9. 全ての納入先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することとい
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺三菱製薬株式会社　信頼性保証本部　品質保証部　　夜久　晃治
　　　　　 田辺三菱製薬株式会社　くすり相談センター　吉本　雄司
連絡先　： 大阪府大阪市中央区平野町２丁目６番６号
電話番号： ０１２０‐５０７‐３１９
FAX番号 ： ０６‐６２０５‐５３６３