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平成23年1月18日作成 平成23年 3月 4日訂正(*)
一般名及び販売名
（１）一般的名称：小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 販 売 名：サクラ全自動小型高圧蒸気滅菌装置ＳＰＡ‐５５０ （２）一般的名称：小型未包装品用高圧蒸気滅菌器 販 売 名：サクラ全自動小型高圧蒸気滅菌装置ＳＰＡ‐７５０
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）サクラ全自動小型高圧蒸気滅菌装置ＳＰＡ‐５５０ 出荷時期：２００１年４月〜２００４年５月 製造番号： 01040052 01040053 01040054 01040055 01040056 01040057 01040059 01040060 01110061 01110062 01110063 01110064 01110065 01110066 01110067 01110068 01110069 01110070 01110071 01110072 01110073 01110074 01110075 01110076 01110078 01110079 01110080 01110081 01110082 01110084 01110085 01110086 01110087 01110088 01110089 01110090 対象台数：３６台 （２）サクラ全自動小型高圧蒸気滅菌装置ＳＰＡ‐７５０ 出荷時期：２００１年４月〜２００６年１０月(*) 製造番号： 01040051 01040052 01040053 01040054 01040055 01040056 01040057 01040058 01040059 01040060 01040061 01040062 01040063 01040064 01040065 01040066 01040067 01040068 01040069 01040070 01070071 01070072 01070073 01070074 01070075 01070076 01070077 01070078 01070079 01070080 01070081 01070082 01070083 01070084 01070085 01070086 01070087 01070089 01070090 01070091 01070092 01070093 01070094 01070095 01070096 01070097 01070098 01070099 02020101 02020102 02020103 02020104 02020105 02020106 02020107 02020108 02020109 02020110 02020111 02020112 02020113 02020114 02020115 02020116 02020117 02020118 02020120 02020121 02020122 02020123 02020124 02020125 02020126 02020127 02020128 02020129 02020130 03010131 03010132 03010133 03010134 03010135 03010136 03010137 03010138 03010139 03010140 03010141 03010142 03010143 03010144 03010145 03010146 03010147 03010148 03010150 03010151 03010156 03010157 03010158 03010159 03010160 03060161 03060162 03060163 03060164 03060165 03060166 03060167 03060169 03060170 03060171 03060172 03060173 03060174 03060175 03060176 03060178 03060179 03060180 03060181 03060182 03060184 03060185 03060186 03060188 03060189 03060190 04010191 04010192 04010193 04010194 04010195 04010196 04010197 04010198 04010199 04010200 04010201 04010203 04010204 04010206 04010208 04010209 04010210 04010211 04010212 04010213 04010215 04010216 04010217 04010218 04010219 04010220 04040221 04040222 04040223 04040225 04040226 04040227 04040228 04040229 04040230 04040231 04040232 04040233 04040234 04040235 04040236 04040237 04040238 04040239 04040240 04040241 04040242 04040243 04040244 04040245 04040246 04040247 04040248 04040249 04040250 05030251 05030252 05030253 05030254 05030255 05030256 05030257 05030258 05030259 05030260 05030266 05030267 05030268 05030269 05030270 05030276 05030279 05030280 05120281 05120282 05120283 05120284 05120285 05120286 05120287 05120288 05120289 05120290 05120291 05120292 05120293 05120294 05120295 05120296 05120297 05120298 05120299 05120300 05120301 05120302 05120303 05120304 対象台数：２２５台(*)
製造販売業者等名称
名称 ：サクラ精機株式会社 所在地 ：長野県千曲市大字八幡１１２２‐８ 薬事の業態：第２種医療機器製造販売業 許可番号 ：２０Ｂ２Ｘ０００１４
改修理由
医療機関先でＳＰＡ‐７５０の修理時に、装置の扉締めつけレバーに固定された部品が外れているこ とが判明しました。原因は、当該部品の取り付け用ねじの留め方に不具合があり、経年使用により、 ねじが緩み外れたためと推察されます。ねじの留め方を変更し、当該部品を使用している製品（ＳＰ Ａ‐５５０，ＳＰＡ‐７５０）について改修を実施します。
危惧される具体的な健康被害
（１）安全性 当該部品が外れた状態で装置を運転すると滅菌室から蒸気が漏れますが、蒸気漏れの程度は操作者 に健康被害を及ぼすほどでなく時間経過によりエラー表示と共に滅菌サイクルが中止されるため、 操作者に健康被害の発生はないと考えられます。 これまでに本事象による健康被害発生の報告はありません。 （２）有効性 装置自身が滅菌条件（滅菌温度、蒸気圧力、滅菌時間）を監視していますので、取扱説明書を遵守 した使用で、滅菌サイクルが完了した滅菌処理においては、滅菌効果は有効であると考えます。
改修開始年月日
平成２３年１月１８日（情報提供開始日）
効能・効果又は用途等
大気圧を超える圧力のもとに医療用機材を飽和蒸気滅菌する器械器具。
その他
対象製品の納入先に連絡の上、改修作業を実施する。
担当者及び連絡先
名称 ：サクラ精機株式会社 品質保証安全管理統括本部品質保証統括部 所在地：長野県千曲市大字八幡１１２２‐８ 電話 ：０２６‐２７２‐８３８１ ＦＡＸ：０２６‐２７２‐８３８８ 担当者氏名：西村 進