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    平成23年1月18日作成
平成23年1月20日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　　一般的名称：循環器用超音波画像診断装置
　　　1)販売名　　：超音波診断装置　XARIO XG　　SSA-680A
　　　2)販売名　　：超音波診断装置　APLIO MX　　SSA-780A
　　　3)販売名　　：超音波診断装置　APLIO XG　　SSA-790A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　1) 形式名: SSA-680A
　　　　SerNo:99B07Z2214,99B0832343,99B0832344,99D0892626,99D0892660,99D0892661,
　　　　　　　99D0892674,99D08X2707,99D08Y2756,99D08Y2763,99D08Z2816,99D08Z2845,
　　　　　　　99D08Z2847,99D0912888,99D0922970,99D0933006,99E0973299,99E0983356,
　　　　　　　99E0983375,99E0993406,99E0993419,99E0993420,99E0993432,99F09Y3597,
　　　　　　　99F09Y3603,99F09Y3604,99F09Y3635,99F09Z3696,99F09Z3700,99F09Z3702,
　　　　　　　99F09Z3703,99F1023789,99F1023792,99F1023814,99F1023827,99F1033862,
　　　　　　　99F1033881,99F1043905,99F1043909,99F1053937,99G1074030,99G1074035,
　　　　　　　99G1074055,99G1084090,99G1084103,99G1094171,99G1094185,99G1094187,
　　　　　　　99H10X4231,99H10X4232,99H10X4243,99H10X4244,99H10Y4280

　　2) 形式名: SSA-780A
　　　　SerNo:99A0992036,99A0992040,99A09X2053,99A09X2075,99A09Y2108,99A09Y2110,
　　　　　　　99B09Y2155,99B09Y2156,99B1032405,99C1062618,99C1072735,99D1082791,
　　　　　　　99D1082892,99D1092932,99D1092933,99D1092951,99E10X3082,17B10Y3191,
　　　　　　　99F10Z3265

　　3) 形式名: SSA-790A
　　　　SerNo:99B0722326,99B0732383,99B0762581,99B0772664,99B0782791,99D07Z3137,
　　　　　　　99D0813221,99D0823267,99D0823403,99E0843479,99F0873749,99F0883826,
　　　　　　　99F0893923,99F0893927,99F08X3987,99F08X3994,99F08Z4127,99F08Z4129,
　　　　　　　99F08Z4150,99F08Z4171,99F08Z4172,99F0914213,99F0914240,99F0914242,
　　　　　　　99F0914309,99F0924366,99F0934460,99F0934469,99F0934470,99F0934504,
　　　　　　　99F0934516,99F0934518,99F0944575,99G0954692,99G0964730,99G0974851,
　　　　　　　99G0974893,99G0984970,99G0984975,99G0984997,99G0985004,99G0985005,
　　　　　　　99G0995040,99G0995062,99G0995085,99G0995094,99G0995103,99G0995107,
　　　　　　　99G0995116,99G0995117,99G09Z5334,99G1025536,99G1025537,99G1025553,
　　　　　　　99G1025578,99G1025580,99G1035605,99G1035608,99G1035620,99G1035642,
　　　　　　　99H1065744,99H1075826,99H1095945,99H1095951,99I10Y6040,99I10Y6043,
　　　　　　　99J10Z6107,99J10Z6108

　　　総数量: 140台
　　　出荷時期：1) XARIO XG　　平成２０年　９月 〜 平成 ２３年 　1月
　　　　　　　　2) APLIO MX　　平成２１年　９月 〜 平成 ２３年 　1月
　　　　　　　　3) APLIO XG　　平成２０年　７月 〜 平成 ２２年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者の名称　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造販売業者の住所　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：第一種医療機器製造販売業
　　製造販売業許可番号　　：09B1X00003
　　製造所の名称　　　　　：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　製造所の住所　　　　　：栃木県大田原市下石上1385番地
　　薬事の業態　　　　　　：医療機器製造業
　　製造業許可番号　　　　：09BZ006008

  4. 改修理由(*)

    5. 　　当該超音波診断装置において、セクタ式電子スキャンプローブ　PST-65ATを接続し当該
　　プローブによる検査を実施した場合、特定の送信条件を選択した場合にプローブを制御
　　するソフトウェアの不具合により、当該プローブの振動子面が高温になることが判明い
　　たしました。
　　このため、ソフトウェアを修正する対策を改修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　本事象が発生した場合、当該プローブの振動子面が高温になるため、患者に対し熱傷の
　　健康被害が発生することが考えられますが、医療従事者の監視下で使用されることから、
　　直ちに適切な対応がとられるため、本不具合が重篤な健康被害につながるおそれはない
　　と考えられます。
　　なお、本事象により患者に熱傷の健康被害が発生したとの報告を受けておりますが、医
　　師による適切な処置が行われ、重篤な健康被害には至っておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成２３年 １月１８日（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　超音波画像診断装置は超音波を利用して人体を検査または診断する手段を提供する装置
　　で、医師もしくは臨床検査技師等有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　　納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に改修を実施します。

  9. 担当者名及び連絡先

    10. 　　担当者氏名 ：熊埜御堂　靖志、中原　朋哉
　　連絡先　　 ：東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　 　　栃木県大田原市下石上1385番地
　　　　　　 　　Tel:0287-26-6211
　　　　　　 　　Fax:0287-26-6050