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    平成23年 1月17日作成
    平成25年 4月11日訂正(*)
    平成26年 3月10日訂正(**)
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 線形加速器システム
    販売名  : (1)CLINAC 2100C 医療用リニアック
           (2)CLINAC 2100CD 医療用リニアック
           (3)CLINAC 23EX 医療用リニアック
           (4)CLINAC 2300CD 医療用リニアック
           (5)CLINAC 21EX 医療用リニアック
           (6)CLINAC iX 医療用リニアック
           (7)Trilogy 医療用リニアック
           (8)Novalis Tx 医療用リニアック
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)CLINAC 2100C 医療用リニアック
    対象製造番号:
    H140019	H140082	H140105	H270622	H270623	H270632	H270729	H270733	H270819
    H270827	H270845	H270849	H270871	H270879	H270895	H271079	H271095	H271168
    H271170	H271222	H271226	H271229	H271297	H271318	H271323	H271325	H271350
    H271351	H271466	H271509	H271552	H271585	H271642	H271655	H271683	H271685
    H272122	H272285	H272455	H272812	H272923	H273111	H293641		
    出荷数量:43台
    出荷年月日:平成6年4月6日〜平成19年9月21日
    
    (2)CLINAC 2100CD 医療用リニアック
    対象製造番号:
    H140129	H140138	H140141	H271092	H271174	H271220	H271223	H271333	H271353
    H271471	H271511	H271641	H271653	H271667	H271796	H272131	H272190	H272305
    H272424	H272898	H272927	H272942	H273034	H273091	H273119	H273144	H293362
    H293430	H293566							
    出荷数量:29台
    出荷年月日:平成9年4月28日〜平成19年7月26日
    
    (3)CLINAC 23EX 医療用リニアック
    対象製造番号:
    H290282	H290348	H290389	H290525	H290548
    出荷数量:5台
    出荷年月日:平成12年4月14日〜平成18年3月2日
    
    (4)CLINAC 2300CD 医療用リニアック
    対象製造番号:
    H290259
    出荷数量:1台
    出荷年月日:平成11年9月30日
    
    (5)CLINAC 21EX 医療用リニアック
    対象製造番号:
    H140095	H140102	H140116	H140130	H140137	H140828	H140916	H271501	H271639
    H271640	H271673	H271808	H271809	H271829	H271855	H271871	H271908	H271930
    H271948	H271956	H272006	H272048	H272087	H272109	H272110	H272114	H272120
    H272151	H272218	H272268	H272314	H272319	H272340	H272367	H272369	H272371
    H272374	H272375	H272817	H272876	H272901	H272902	H272903	H272940	H273007
    H273008	H273012	H273022	H273039	H273042	H273043	H273064	H273079	H273089
    H273094	H273116	H273122	H273123	H273124	H273125	H273127	H273132	H273133
    H273134	H273138	H273156	H273163	H273169	H273189	H273193	H273194	H273197
    H273092	H293312	H293380	H293409	H293440	H293452	H293527	H293720	H293730
    H293762	H293788	H293798	H293809	H293813	H293896	H293943	H294152	H294220
    H294276	H294283	H294309	H294396	H294407	H294451	H294463	H294492	H294503
    H294610	H294635	H294659	H294663	H294693	H294896	H295002(*) 		
    出荷数量:106台(*)
    出荷年月日:平成12年4月24日〜平成23年1月20日(*)
    
    (6)CLINAC iX 医療用リニアック
    対象製造番号:
    H140238	H140719	H140767	H140773	H140785	H140804	H140814	H140834	H140873
    H140892	H140917	H291257	H293363	H293408	H293410	H293451	H293454	H293523
    H293557	H293623	H293634	H293719	H293721	H293797	H293799	H293800	H293807
    H293808	H293812	H293815	H293827	H293828	H293832	H293881	H293884	H293887
    H293911	H293920	H294002	H294027	H294046	H294066	H294071	H294087	H294094
    H294154	H294165	H294195	H294213	H294217	H294258	H294260	H294270	H294271
    H294272	H294277	H294278	H294281	H294288	H294289	H294293	H294306	H294307
    H294312	H294318	H294319	H294334	H294338	H294339	H294342	H294363	H294447
    H294508	H294537	H294580	H294582	H294583	H294590	H294600	H294619	H294632
    H294643	H294649	H294666	H294668	H294676	H294700	H294706	H294709	H294728
    H294731	H294736	H294739	H294760	H294784	H294815	H294832	H294834	H294840
    H294825	H294898	H294904	H294920	H294971(*)   H294979(*)   H294995(*)   H294996(*)
    H295001(*)   H295025(*)				
    出荷数量:109台(*)
    出荷年月日:平成18年9月25日〜平成23年2月17日(*)
    
    (7)Trilogy 医療用リニアック
    対象製造番号:
    H293449	H293558	H293729	H293792	H293814	H293816	H293895	H294176	H294216
    H294701	H294732							
    出荷数量:11台
    出荷年月日:平成19年4月23日〜平成22年5月17日
    
    (8)Novalis Tx 医療用リニアック
    対象製造番号:
    H140849	H140889	H140914	H294308	H294450	H294637	H294656	H294713	H294714
    H294715	H294723	H294726	H294737	H294855	H140919	H294818	H294894	H294895
    出荷数量:18台
    出荷年月日:平成21年7月29日〜平成22年11月26日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称  : 株式会社バリアン メディカル システムズ
    製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋兜町5番1号(**)
    許可の種類          : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号            : 13B1X00107
    製造業者の名称
    Varian Medical Systems, Inc. 米国
    
    
  7. 改修理由

  8. 海外製造元より、電子線ビームの対称性を調整する部品が故障した場合、異常を検出するための現行のインター
    ロック回路では電子ビームの対称性を検出できない可能性があるとの連絡を受けました。
    すでにユーザに対して、当面の是正処置を記した顧客通知を配布しておりますが、このたび、恒久対策として新
    規にバックアップ用インターロック回路を追加する改修を実施することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該不具合発生により、非対称の電子ビームが発生する恐れがありますが、定期的なQAチェックにより確認で
    きるため、仮に当該部品が故障しても、治療開始前に発見する事が可能であり、重篤な健康被害には至らないも
    のと考えます。現在までに、国内外において重篤な健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成23年1月17日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のための血液照射に使
    用されるものです。
    
    
  15. その他

  16. 該当医療機器の納入先は全て弊社が把握しています。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 柳 亨(**)
          服部 直樹
    連絡先 : 株式会社バリアン メディカル システムズ
          東京都中央区日本橋兜町5番1号(**)
    電話番号: 03-4486-5030(**)
    FAX番号 : 03-4486-5029(**)