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平成23年 1月17日作成 平成25年 4月11日訂正(*) 平成26年 3月10日訂正(**)
一般名及び販売名
一般的名称: 線形加速器システム 販売名 : (1)CLINAC 2100C 医療用リニアック (2)CLINAC 2100CD 医療用リニアック (3)CLINAC 23EX 医療用リニアック (4)CLINAC 2300CD 医療用リニアック (5)CLINAC 21EX 医療用リニアック (6)CLINAC iX 医療用リニアック (7)Trilogy 医療用リニアック (8)Novalis Tx 医療用リニアック
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)CLINAC 2100C 医療用リニアック 対象製造番号: H140019 H140082 H140105 H270622 H270623 H270632 H270729 H270733 H270819 H270827 H270845 H270849 H270871 H270879 H270895 H271079 H271095 H271168 H271170 H271222 H271226 H271229 H271297 H271318 H271323 H271325 H271350 H271351 H271466 H271509 H271552 H271585 H271642 H271655 H271683 H271685 H272122 H272285 H272455 H272812 H272923 H273111 H293641 出荷数量:43台 出荷年月日:平成6年4月6日〜平成19年9月21日 (2)CLINAC 2100CD 医療用リニアック 対象製造番号: H140129 H140138 H140141 H271092 H271174 H271220 H271223 H271333 H271353 H271471 H271511 H271641 H271653 H271667 H271796 H272131 H272190 H272305 H272424 H272898 H272927 H272942 H273034 H273091 H273119 H273144 H293362 H293430 H293566 出荷数量:29台 出荷年月日:平成9年4月28日〜平成19年7月26日 (3)CLINAC 23EX 医療用リニアック 対象製造番号: H290282 H290348 H290389 H290525 H290548 出荷数量:5台 出荷年月日:平成12年4月14日〜平成18年3月2日 (4)CLINAC 2300CD 医療用リニアック 対象製造番号: H290259 出荷数量:1台 出荷年月日:平成11年9月30日 (5)CLINAC 21EX 医療用リニアック 対象製造番号: H140095 H140102 H140116 H140130 H140137 H140828 H140916 H271501 H271639 H271640 H271673 H271808 H271809 H271829 H271855 H271871 H271908 H271930 H271948 H271956 H272006 H272048 H272087 H272109 H272110 H272114 H272120 H272151 H272218 H272268 H272314 H272319 H272340 H272367 H272369 H272371 H272374 H272375 H272817 H272876 H272901 H272902 H272903 H272940 H273007 H273008 H273012 H273022 H273039 H273042 H273043 H273064 H273079 H273089 H273094 H273116 H273122 H273123 H273124 H273125 H273127 H273132 H273133 H273134 H273138 H273156 H273163 H273169 H273189 H273193 H273194 H273197 H273092 H293312 H293380 H293409 H293440 H293452 H293527 H293720 H293730 H293762 H293788 H293798 H293809 H293813 H293896 H293943 H294152 H294220 H294276 H294283 H294309 H294396 H294407 H294451 H294463 H294492 H294503 H294610 H294635 H294659 H294663 H294693 H294896 H295002(*) 出荷数量:106台(*) 出荷年月日:平成12年4月24日〜平成23年1月20日(*) (6)CLINAC iX 医療用リニアック 対象製造番号: H140238 H140719 H140767 H140773 H140785 H140804 H140814 H140834 H140873 H140892 H140917 H291257 H293363 H293408 H293410 H293451 H293454 H293523 H293557 H293623 H293634 H293719 H293721 H293797 H293799 H293800 H293807 H293808 H293812 H293815 H293827 H293828 H293832 H293881 H293884 H293887 H293911 H293920 H294002 H294027 H294046 H294066 H294071 H294087 H294094 H294154 H294165 H294195 H294213 H294217 H294258 H294260 H294270 H294271 H294272 H294277 H294278 H294281 H294288 H294289 H294293 H294306 H294307 H294312 H294318 H294319 H294334 H294338 H294339 H294342 H294363 H294447 H294508 H294537 H294580 H294582 H294583 H294590 H294600 H294619 H294632 H294643 H294649 H294666 H294668 H294676 H294700 H294706 H294709 H294728 H294731 H294736 H294739 H294760 H294784 H294815 H294832 H294834 H294840 H294825 H294898 H294904 H294920 H294971(*) H294979(*) H294995(*) H294996(*) H295001(*) H295025(*) 出荷数量:109台(*) 出荷年月日:平成18年9月25日〜平成23年2月17日(*) (7)Trilogy 医療用リニアック 対象製造番号: H293449 H293558 H293729 H293792 H293814 H293816 H293895 H294176 H294216 H294701 H294732 出荷数量:11台 出荷年月日:平成19年4月23日〜平成22年5月17日 (8)Novalis Tx 医療用リニアック 対象製造番号: H140849 H140889 H140914 H294308 H294450 H294637 H294656 H294713 H294714 H294715 H294723 H294726 H294737 H294855 H140919 H294818 H294894 H294895 出荷数量:18台 出荷年月日:平成21年7月29日〜平成22年11月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社バリアン メディカル システムズ 製造販売業者の所在地: 東京都中央区日本橋兜町5番1号(**) 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00107 製造業者の名称 Varian Medical Systems, Inc. 米国
改修理由
海外製造元より、電子線ビームの対称性を調整する部品が故障した場合、異常を検出するための現行のインター ロック回路では電子ビームの対称性を検出できない可能性があるとの連絡を受けました。 すでにユーザに対して、当面の是正処置を記した顧客通知を配布しておりますが、このたび、恒久対策として新 規にバックアップ用インターロック回路を追加する改修を実施することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合発生により、非対称の電子ビームが発生する恐れがありますが、定期的なQAチェックにより確認で きるため、仮に当該部品が故障しても、治療開始前に発見する事が可能であり、重篤な健康被害には至らないも のと考えます。現在までに、国内外において重篤な健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成23年1月17日
効能・効果又は用途等
本装置は高エネルギーのX線及び電子線による腫瘍等の放射線治療及びリンパ球不活性化のための血液照射に使 用されるものです。
その他
該当医療機器の納入先は全て弊社が把握しています。
担当者及び連絡先
担当者 : 柳 亨(**) 服部 直樹 連絡先 : 株式会社バリアン メディカル システムズ 東京都中央区日本橋兜町5番1号(**) 電話番号: 03-4486-5030(**) FAX番号 : 03-4486-5029(**)