| 閉じる |
平成23年 1月17日作成 平成23年 1月25日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 人工心肺用システム 販売名 ： (1)サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１ (2)８０００パーフュージョンシステム (3)９０００パーフュージョンシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
改修対象は、上記３システムに組込まれた構成部品「エアーセンサー」に接続する付属品のコードです。 コード番号： ＣＶ‐５７７３（エアーセンサー） シリアル番号： 1400, 1402, 1798, 1871, 1880, 1906, 1910, 1921, 1934, 2114, 2812, 3800, 3939, 4275, 4306, 4308, 4611, 4612, 4613, 4615, 4616, 4617, 4691, 10107,10108,10109,10194,10227,10271,10273,10274,10563,10564, 10565,10566,10567,10570,10571,10572,10573,10574,10575,10576, 10577,10578,10579,10582,10584,10585,10586,10587,10588,10589, 10590,10591,10592,10593,10594,10595,10596,10597,10598,10600, 10601,10602,10603,10604,10605,10607,10609,10610,10611,10612, 10613,10615,10616,10617,10618,10620,10621,10622,10623,10626, 10627,10629,10630,10631,10632,10633,10636,10637,10638,10639, 10640,10641,10642,10643,10644,10646,10648,10649,10652,10653, 10654,10655,10656,10657,10658,10661,10666,10731,10732,10790, 11040,11044,11624,11625,11626,11884,11885,11886,11887,11888, 11889,12240,12247,12280,12323,12324,12417,12419,12491,12493 数量： １３３台 納入期間： 平成９年４月１４日〜平成２２年５月２８日（＊） コード番号： ＣＶ‐５７８５（エアーセンサー） シリアル番号： 0027, 1340, 1341, 10024,10025,10026,10089,10090,10091,10092,10120,10121,10122, 10125,10126,10128,10129,10131,10141,10143,10151,10152,10153, 10154,10157,10158,10159,10160,10161,10162,10163,10164,10165, 10166,10167,10169,10170,10171,10172,10173,10174,10175,10176, 10179,10185,10203,10204,10210,10270,10271,10274,10275,10276, 10277,10278,10281,10299,10568,10732 数量： ５９台 納入期間： 平成１０年３月１１日〜平成２２年５月２１日（＊） コード番号： ＣＶ‐５７９１（エアーセンサー） シリアル番号： 1086, 1092, 1151, 10058,10059,10060,10062,10063,10068,10070,10165 数量： １１台 納入期間： 平成９年１１月１９日〜平成２２年３月３０日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： テルモ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： １３Ｂ１Ｘ００１０１ 輸入先製造業者： テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（米国）
改修理由
海外の医療機関より、エアーセンサーの誤警報の発報、人工心肺用システムに組み込んでセットアップを行って いる最中に誤警告表示の発生等の事象について輸入先製造元へ指摘がありました。製造元にて調査・解析した 結果、エアーセンサーに接続されているコードに不具合があることが確認され、誤動作を起こすことが判明 したため、対象となるコードを交換することといたしました。なお、これまで本邦では同様の事象は発生し ておりません。
危惧される具体的な健康被害
万一体外循環中に本不具合が発生した場合には、本システムは警報を発報し停止しますが、本システムは、 常に医療従事者の監視下で使用されることから、直ちに適切な対応がとられること、また仮にエアーセンサーを 使用せずに体外循環を行い、血液回路中に気泡が混入したとしても、気泡はバブルトラップ又は動脈フィルター に捕捉されることから、本不具合が重篤な健康被害につながるおそれはまず考えられません。また本件に関して の健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成23年1月17日
効能・効果又は用途等
本品は、血液灌流用ポンプ及びその付属装置から構成される人工心肺用ポンプシステムであり、開心術における 体外循環の際に使用されます。改修の対象は、体外循環回路の血液中に混入した気泡を検出するエアーセンサー に接続するコードです。
その他
改修対象製品を納入した医療施設は全て特定していますので、弊社担当者が直接訪問し、コードを交換します。
担当者及び連絡先
担当者 ： テルモ株式会社 心臓血管カンパニー・ＣＶグループ 細井毅、鈴木一宏 連絡先 ： 東京都千代田区丸の内１‐８‐２ 第一鉄鋼ビルディング７Ｆ 電話番号： ０３‐３２１７‐６１４２ FAX番号 ： ０３‐３２１７‐６０１０