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    平成23年 1月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 止血弁
販売名　　： ＳａｆｅＳｈｅａｔｈ　シーリングアダプタ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番：SSSA-EW-09
対象ロット：S32071
対象回収数量：13個
出荷時期：平成22年9月1日から平成22年12月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目１４番１号　コモディオ汐留
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
輸入先製造元：Thomas Medical Products, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 本品の製造元より、特定ロットの滅菌包装に接着不良の可能性があることが示されたため、全世界で自主回収
するとの連絡を受けました。
弊社では、輸入時に全数目視検査を実施し問題がないことを確認して出荷しており、これまでに本事象に関す
る不適合はありませんが、安全性確保に万全を期すため対象となる未使用の製品全てを回収することと致しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装に接着不良の可能性がある製品が使用された場合、感染症などの健康被害が生じる可能性を完全に否定
できません。しかし、本品はカテーテル挿入時に血液漏れを防止するために使用され、本品に接触した血液が体
内に戻されることがなく、予想される健康被害の発生リスクは極めて低いと考えられます。
また、添付文書により、滅菌包装開封前に包装及びシールを確認し異常が認められた場合には使用しないよう注
意喚起しているほか、当該製品を使用した手術では、通常抗生剤が投与されると共に、術後の病態管理も行われ
ることから健康被害に至る可能性は低いと考えられます。
なお、この問題に起因した健康被害は国内外を問わず報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年1月14日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 植込み型心臓ペースメーカのリード又は各種診断用カテーテルを心臓内に挿入する際に、ガイディングカテーテ
ルを介した血液漏れを防止するために使用する止血弁です。

  8. その他

    9. 弊社の流通記録により、全ての回収対象製品は弊社代理店に納入されていることが確認されています。
既に代理店への連絡は完了し、使用されることはありません。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 近藤　恭子
連絡先　： 東京都港区東新橋二丁目１４番１号　コモディオ汐留
電話番号： ０３‐６４３０‐７０１４
FAX番号 ： ０３‐６４３０‐７１１０