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    平成23年 1月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用手動式手術用ドリル
販売名　　： コッドマン　クラニアルハンドドリル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：82-6607
対象製造番号：LA247、LA279、MA299、AB288、BB312、CB250、DB203、DB207、EB328、EB329、EB343、FB238、
　　　　　　　GB206、KB277、421255、422694、422692、422693、422699、422700、429080、429083、
　　　　　　　430880、430882、430883、429084、430886、430885
対象数量　　：73箱
出荷時期　　：平成20年12月16日〜平成22年12月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： Codman & Shurtleff, Inc.（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該ロット製品の個別包装にひび割れが生じる可能性があるため、自主回収を実施するとの
連絡を受けました。当該ロット製品の滅菌工程は確実に実施されておりますが、製品の滅菌状態への影響を考慮
し、当該ロット製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一個別包装にひび割れが生じた場合、滅菌性を担保できないおそれがありますが、通常、医師による術後の経
過観察などの病態管理が行われることから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。なお、国内外におい
て、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年1月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ドリルビットとともに用いるためのチャックを含む手動式ハンドピースからなる器具です。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869