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平成23年 1月11日作成 平成23年 3月25日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: 水頭症治療用シャント 販売名 : ミートケ シャントバルブ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象品番: FV076P 対象ロット: 4503091928(*) 出荷数量: 1個 出荷時期: 平成22年12月3日(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷2-38-16 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00218 輸入先製造業者: Aesculap AG (ドイツ)
回収理由
弊社営業所より、医療機関に出荷した当該製品の構成品”ディフレクター”の形状が異なるとの情報を受理しま した。調査の結果、日本仕様の構成品ではなく、海外向け製品の構成品であることが確認されたため回収を行い ました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品の構成品は、海外では承認をうけている製品のため、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えま す。 なお、今回の回収対象製品の構成品は患者に使用されていないため、健康被害はありません。
回収開始年月日
平成22年12月21日
効能・効果又は用途等
本品は、脳室拡大や脳圧亢進がある場合の髄液短絡術に用いられるシャントバルブである。
その他
当該製品を出荷した医療機関等につきましては弊社が把握していたため、回収を終えています。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 渡辺 豊治 連絡先 : ビー・ブラウンエースクラップ株式会社 東京都文京区本郷2-38-16 電話番号: 03-3814-3634 FAX番号 : 03-3814-2632