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    平成23年 1月 11日作成
平成23年 1月14日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 加圧式医薬品注入器
販売名　　： (1)シリンジェクターI
　　　　　　 (2)クーデックバルーンジェクター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （1）シリンジェクターI
　・品番：ISJ12-B2020IP1B
　　　PCA製造番号：A101104D（管理番号：A101106D）
　・品番：ISJ12-B2030IP1B
　　　PCA製造番号：A101104D（管理番号：A101107D、A101109D、A101110D、A101111D、A101201D）
　　　PCA製造番号：A101108D（管理番号：A101202D、A101203D）
　　　PCA製造番号：A101111D（管理番号：A101204D、A101205D、A101207D）
　・品番：ISJ6-B1020IP1B
　　　PCA製造番号：A101111D（管理番号：A101202D）
　・品番：ISJ6-B1060IP1B
　　　PCA製造番号：A101108D（管理番号：A101201D、A101202D）
　　　PCA製造番号：A101111D（管理番号：A101203D）


　　合計数量：1,470セット
　　出荷期間：平成22年11月25日〜平成22年12月14日（*）


（2）クーデックバルーンジェクター
　・品番：CIB20-4030IP3B 
　　　PCA製造番号：D101105D（管理番号：D101120D、D101121D）
　・品番：CIB30-4030IP3B 
　　　PCA製造番号：D101105D（管理番号：D101109D、D101111D）
　　　PCA製造番号：D101109D（管理番号：D101112D、D101113D）
　・品番：CIB30-4060IP3B 
　　　PCA製造番号：D101105D（管理番：D101120D、D101121D）
　・品番：CIB30-6060IP3B 
　　　PCA製造番号：D101109D（管理番：D101101D）

　　合計数量：390セット
　　出荷期間：平成22年12月10日〜平成22年12月27日


　備考：自主回収対象はPCAセットであり、PCA装置単体の製造番号とPCAセットの管理番号とを
　　　　併記致しました。

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大研医器株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00013
製造所の名称　　　　： 大研医器株式会社 和泉アセンブリーセンター
製造所の所在地　　　： 大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業（滅菌、一般）
業許可番号　　　　　： 27BZ005057

  4. 回収理由

    5. 　納入医療機関様から、本製品使用中にポンプ本体に接続しているPCA装置のボタンを押したところ、PCA装置内
部から液漏れが確認されたとのご報告を頂きました。
弊社にて不具合現品のPCA装置を分解し内部構造を調査いたしましたところ、PCA装置の構成部品であるリザーバ
(貯留袋)とケーシング(袋受部)の嵌合部を密閉・固定している接着部分の一部に接着剤のひび割れが発生し、
そこから液漏れしていたことを確認いたしました。この接着剤のひび割れの原因としては接着剤の変質が考えら
れ、弊社保管のサンプル製品や製造記録から接着剤の使用履歴を調査し、接着剤の変質が発生している範囲を特
定し、自主回収を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　当該製品は医療機関において手術後の患者様の硬膜外腔及び静脈等に留置したカテーテルに接続し、薬液を持
続注入する注入器です。
薬液の種類によっては、漏れた薬液が患者様もしくは医療従事者に付着し皮膚の炎症等を招く恐れがあることは
否定できません。しかしながら、当該事象が発生した場合でも医療従事者の管理下で使用されており対応可能で
あることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
なお、現在までのところ本件に関する健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年1月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は医家向けの医薬品注入装置で、滅菌済みのディスポーザブル製品である。
医療機関の手術室、ICU、病室などにおいて手術後の患者の硬膜外腔、静脈などに留置したカテーテルに
接続し、薬液（抗がん剤、局所麻酔薬、鎮痛剤等）の持続注入を行う。

  8. その他

    9. 納入先はすべて把握しており、納入先（代理店及び医療機関）に対して回収を行なう旨を通知し、当該製品の
回収を行ないます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： カスタマーセンター　西本　昌義
　　　　　 品質保証グループ　　森崎　義則
連絡先　： 大研医器株式会社
　　　　　 大阪府和泉市あゆみ野2-6-2
電話番号： 0725-51-2138
FAX番号 ： 0725-51-2141