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    平成23年1月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　一般的名称：一般的電気手術器
　　販　売　名：コンメド システム2450
　　認証番号：222AABZX00041000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対　 象　 型　番：60-2450-100
　　対象シリアル番号：08FGU100, 08FGU101, 08FGU102, 08FGU103, 08FGU104,
　　　　　　　　　　　08FGU105, 08FGU106, 08FGU107, 08FGU108, 08FGU109,
　　　　　　　　　　　08GGU001, 08GGU002, 08GGU003, 08GGU004, 08GGU005,
　　　　　　　　　　　08GGU006, 08GGU007, 08GGU008, 08GGU009, 08GGU010,
　　　　　　　　　　　08GGU011, 08GGU012, 08GGU013, 08GGU014, 08GGU015,
　　　　　　　　　　　08GGU016, 08GGU017, 08GGU018, 08GGU019, 08GGU020,
　　　　　　　　　　　08GGU021, 08GGU022, 08GGU023, 08GGU024, 08GGU025,
　　　　　　　　　　　08GGU026, 08GGU027, 08GGU028, 08KGU071, 08KGU072,
　　　　　　　　　　　08KGU073, 08KGU074, 08KGU075, 08KGU076, 08KGU077,
　　　　　　　　　　　08KGU078, 08KGU079, 08KGU080, 08KGU081, 08KGU082,
　　　　　　　　　　　08KGU083, 08KGU084, 08KGU085, 08KGU086, 08KGU087,
　　　　　　　　　　　08KGU088, 08KGU089, 08KGU090, 08LGU001, 08LGU002,
　　　　　　　　　　　08LGU003, 08LGU004, 08LGU005, 08LGU006, 08LGU007,
　　　　　　　　　　　08LGU008, 08LGU009, 08LGU010, 08LGU011, 08LGU012,
　　　　　　　　　　　08LGU013, 08LGU014, 08LGU015, 08LGU016, 08LGU017,
　　　　　　　　　　　08LGU018, 08LGU019, 08LGU020, 09AGU111, 09AGU113,
　　　　　　　　　　　09AGU114, 09AGU115, 09AGU116, 09BGU081, 09BGU082,
　　　　　　　　　　　09BGU083, 09BGU084, 09CGU001, 09CGU002, 09CGU003,
　　　　　　　　　　　09CGU004, 09CGU005, 09CGU006, 09CGU007, 09CGU008,
　　　　　　　　　　　09CGU010, 09CGU096, 09CGU097, 09CGU098, 09CGU100,
　　　　　　　　　　　09CGU101, 09CGU102, 09CGU103, 09CGU104, 09CGU105,
　　　　　　　　　　　09CGU106, 09CGU107, 09CGU108, 09CGU109, 09CGU110,
　　　　　　　　　　　09DGU031, 09DGU032, 09DGU033, 09DGU034, 09DGU035
　　数　　　　　　量：115台
　　出 　荷 　期　間：平成20年8月29日〜平成22年1月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　製造販売業者：【名　　称】小林メディカル株式会社
　　　　　　　　　【所 在 地】大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
　　　　　　　　　【業　　態】第一種医療機器製造販売業
　　　　　　　　　【許可番号】27B1X00116

　　製造元　　　：【名　　称】ConMed Electorosurgery
　　　　　　　　　【所 在 地】14603 E.fremont Avenue,Centennial,CO 80112 USA
　　　　　　　　　【区　　分】一般医療機器
　　　　　　　　　【認定番号】BG30401024

  4. 改修理由

    5. 　　弊社取り扱い製品である電気メス“コンメド システム2450”について、製造元であるCONMED社より、
　　『海外における不具合事例の検証の結果、「コンメド システム2450」のスイッチング回路に使用して
　　いるトランスの絶縁状態が経時的に劣化した場合に、高周波漏れ電流が増大する可能性があることが
　　判明したため、特定のシリアル番号の製品の改修を決定した』との連絡を受けました。つきましては、
　　日本において販売した該当製品（115台）の当該トランスの交換（改修）を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　当該不具合の発生時には、高周波漏れ電流により、患者又は術者に電撃が発生し、熱傷が生じる可能性
　　が考えられます。しかしながら、添付文書に記載された通りに適切に対極板を貼付していれば、高周波
　　電流は対極板から正常に電気メス本体に戻ることから、健康被害につながる可能性は低いものと考えま
　　す。なお、現在のところ国内においては、医療機関から当該トランスに起因する不具合や健康被害の報
　　告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　平成23年1月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　本品は、高周波電流を発生させ、それを利用して生体組織の切開および/又は凝固を行うために使用する
　　電気手術器（電気メス）です。

  8. その他

    9. 　　出荷先は全て特定されており、弊社社員が直接医療機関を訪問し情報を提供するとともに改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　担当者： 薬事・品質保証部 安全管理課　岡嶋　浩二、森重　綾子
　　連絡先： 小林メディカル株式会社
　　　　 　　大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋10階
　　電話番号：06-6222-6606
　　FAX番号 ：06-6222-7228