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    平成23年1月7日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 汎用画像診断装置ワークステーション
    販売名  : (1)アドバンテージ シム
           (2)アドバンテージ ワークステーション
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)アドバンテージ シム
    製造番号 :
    AB0004、AB0006、AB0007、AB0008、AB0009、AB3011、AB3012、AB3013、AB3014、AB3016、
    AB3017、AB3018、AB3019、AB3020、AB3021、AB3022、AB3023、AB3024、AB3026、AB3027、
    AB3029、AB6030、AB6031、AB6032、AB6033、AB6034、AB6035、AB6036、AB6037、AB6038、
    AB6039、AB6040、AB6042、AB6043、AB6044、AB6045、AB6046、AB6047、AB6048、AB6049、
    AB6050、AB6051、AB6052、AB6053、AB6054、AB6055、AB6056、AB6057、AB6058、AB6059、
    AB6060、AB6061、AB6062、AB6063、AB6064、AB6065、AB6066、AB6067、AB6068、AB6069、
    AB6070、AB6071、AB6072、AB6073、AB6080、AB6090、AB6100、AB6111、AB6122、PN0324、
    PZ0329、PZ0457
    
    数量   : 72台
    
    出荷時期 : 平成13年 3月 〜 平成22年 8月
    
    
    (2)アドバンテージ ワークステーション
    製造番号 :
    PM0034、PM0061、PM9001、PM9002、PM9003、PM9009、PM9050、PY0175
    
    数量   : 8台
    
    出荷時期 : 平成17年11月 〜 平成22年 9月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 名称   : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
    所在地  : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
    許可番号 : 13B1X00150
    輸入先製造業者   : GE Medical Systems S.C.S(フランス)
    
    
  7. 改修理由

  8. 当該装置において、3次元画像を用いて腫瘍の目的部位にマークした2つの画像を重ねる機能である「ブレ
    ンディング」を使用した場合、以下の事象が発生することが製造元にて確認されました。
    (1)特定のバージョンのAdvantageSimにおいて、ブレンディング機能でのDRR表示にて、Center on Cursor
    [カーソルでセンタリング] 機能を使用して画像のセンターを変更した場合、キャプチャされた DRRの表
    示はセンターを変更する前の元の画像と重ね合わされ、二重の画像として表示される可能性があります。
    (2)特定のバージョンのAdvantageSimにおいて、ブレンディング機能でのDRR表示時にアイソセンター移動
    モード機能を使用すると、アクティブ なDRRは正しく再計算されて表示されるのに対し、キャプチャされ
    たDRR は元の位置に固定されたままになる可能性があります。
    (3)ブレンディング機能でのDRR表示時に画像シリーズが変更された場合、キャプチャされたDRR表示の左隅
    に表示されるシリーズアノテーションが変更されず、変更したいシリーズ画像が表示されない場合があり
    ます。
    (4)ブレンディング機能でのDRR表示を使用する際に、アクティブなDRR表示上でプリセットを選択した後に
    キャプチャされたDRR表示上で、パラメータが更新されない可能性があります。
    (5)多門照射の場合、前のビーム上でブレンディング機能でのDRR表示を使用した後に新たなビームが作られ
    ると、先のビームへ戻った際に、注釈が表示されなくなる可能性があります。
    本改修は、本事象が是正されたソフトウェアに変更する作業を行います。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. (2)と(4)の問題では実際の撮影時には、治療器本体で撮影された写真と照合確認が行われることから、意図
    した部位への照射がされなくなる可能性は低く、患者様に対して健康被害が及ぶ可能性は低いと考えます。
    また、(1)と(3)と(5)の問題では異常表示になることにより異常に気づくことができることから、本事象によ
    り患者様に健康被害が及ぶ可能性は低いと考えます。なお、これまでに本事象による健康被害は報告され
    ておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成23年1月7日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)アドバンテージ シム
    本装置は、X線CT装置(CT)、核磁気共鳴CT装置(MRI)等よりネットワーク、或いはデータ保存装置のメディア
    を介して画像データを取り込み、取り込んだ画像に対して放射線治療の際の照射位置、範囲等を計算、表示
    するものです。
    
    (2)アドバンテージ ワークステーション
    本装置は、全身用X線CT装置(CT)、核磁気共鳴CT装置(MRI)等の、画像データを出力できる画像診断装置や、
    デジタルラジオグラフィ装置などの画像処理装置とネットワークで接続し、画像データの処理(受信、表示、
    画像解析)、管理(外部接続記録装置への記録、保管、検索)及び転送を行うものです。
    
    
  15. その他

  16. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室
          財部 健・山田 藤昭
    連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
          東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    電話番号: 042‐585‐5811
    FAX番号 : 042‐585‐5911