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    平成23年 1月 6日作成
    平成23年 1月11日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具
    販売名  : SBRT Body Pro-Lokシステム
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号:M064230
    数量:1セット
    出荷時期:平成21年10月(*)
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 東洋メディック株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都新宿区東五軒町2‐13
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00266
    輸入先製造業者:CIVCO Medical Solutions Co.,Inc.(アメリカ)
    
    
  7. 回収理由

  8. 製品(カウチトップ)の側面にシルクスクリーン印刷がしてある目盛りマーカーが、正しくは左から右に
    「0cm〜40cm」の目盛りが印刷されているが、左から右に「40cm〜0cm」の目盛りが誤って印刷されている
    可能性が有るため、自主回収を行うことを決定しました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該SBRT Body Pro-Lokシステムのカウチトップ(寝台板)は、ベットに固定された患者を保持すめるための固
    定具です。本品は医療従事者の元で使用されるため、患者の位置の状態を見て容易にカウチトップの位置を再調
    整できます。目盛りの印刷が違ったとしても、医療従事者が見ながらカウチトップ上に患者位置を確認すること
    が出来ます。なお、本不具合によりX線撮影には影響しません。本不具合に伴い重篤な健康被害が発生する可能
    性はないと思われます。現在まで国内の医療施設から健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成23年1月5日  情報提供の開始(*)
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、放射線治療の間、患者の位置を調整および固定するために使用されます。
    
    
  15. その他

  16. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質安全管理部 品質保証課 下田睦雄
    連絡先 : 東洋メディック株式会社
          東京都新宿区東五軒町2‐13
    電話番号: 03-3268-0021
    FAX番号 : 03-3268-0318