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    平成23年 1月 6日作成
平成23年 1月11日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全身画像診断・放射線治療用患者体位固定具
販売名　　： SBRT Body Pro-Lokシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：M064230
数量：1セット
出荷時期：平成21年10月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東洋メディック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区東五軒町２‐１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00266
輸入先製造業者：CIVCO Medical Solutions Co.,Inc.（アメリカ）

  4. 回収理由

    5. 製品（カウチトップ）の側面にシルクスクリーン印刷がしてある目盛りマーカーが、正しくは左から右に
「0cm～40cm」の目盛りが印刷されているが、左から右に「40cm～0cm」の目盛りが誤って印刷されている
可能性が有るため、自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該SBRT Body Pro-Lokシステムのカウチトップ（寝台板）は、ベットに固定された患者を保持すめるための固
定具です。本品は医療従事者の元で使用されるため、患者の位置の状態を見て容易にカウチトップの位置を再調
整できます。目盛りの印刷が違ったとしても、医療従事者が見ながらカウチトップ上に患者位置を確認すること
が出来ます。なお、本不具合によりX線撮影には影響しません。本不具合に伴い重篤な健康被害が発生する可能
性はないと思われます。現在まで国内の医療施設から健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年1月5日  情報提供の開始(*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、放射線治療の間、患者の位置を調整および固定するために使用されます。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質安全管理部　品質保証課　下田睦雄
連絡先　： 東洋メディック株式会社
　　　　　 東京都新宿区東五軒町２‐１３
電話番号： 03-3268-0021
FAX番号 ： 03-3268-0318