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    平成23年 1月 6日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術台システム
販売名　　： アルファマッケ手術台　移動型　1150

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：1150.16B0
製造番号：8、14
数量：2台
出荷時期：平成13年6月27日～平成13年8月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-2-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176

  4. 改修理由

    5. 海外製造元における市販後の調査において手術台テーブルトップの先端に頭部固定器を取り付けるための取付器
が外れた事例が報告されました。取付器が外れ手術台に取り付けられた頭部固定器が脱落する可能性を否定でき
ないことから、頭部固定器用取付器の補強措置を実施することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 頭部固定器用取付器は手術台テーブルトップと頭部固定器を接続する役割を果たします。頭部固定器用取付器が
外れた場合、頭部固定器が手術台テーブルトップから脱落する可能性が考えられます。本手術台システムは医療
従事者の管理下に使用されていることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、こ
れまで国内外において本事象により健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年1月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 完全な手術台設備を構成するいくつかのコンポーネントからなる手術台システムです。テーブルトップの交換、
患者の位置変換、患者の搬出入を行うことができます。

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鳴海金吾
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社　安全管理部
　　　　　 東京都品川区東品川2-2-8
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857