平成23年 1月 6日作成

一般名： ドブタミン塩酸塩注射液
販売名： ドプタミン点滴静注液100mg

対象ロット　：AH10A
数量　　　　：10アンプル包装　3,658箱
出荷時期　　：平成22年10月19日〜平成22年12月24日

製造販売業者の名称　： 富士製薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A1X00006

当該製品の製造番号AH10Aについて、薬液が薄く着色しているアンプルが1本あったとの連絡を医療機関から受け
たことによるものです。
本製品は空気に触れると酸化し、褐色に変化します。現在、原因究明中ですが、現品を調査した結果、アンプル
のワンポイントカット部の極めて微小なひびの発生により着色した可能性があると考えます。このようなひびが
発生する頻度は極めて稀ですが、万全を期すため、当該ロットの自主回収を行うことと致しました。

着色した製剤は、外観の僅かな黄色化及びpHの若干の低下が見られましたが、含量、不溶性微粒子、エンドトキ
シンについて問題がないことを確認しております。また、着色した製剤は外観異常として認識できるため、使用
される可能性が少なく、健康被害を生じる可能性は少ないものと考えられます。なお、現在までに医療機関から
健康被害の報告は受けておりません。

平成23年1月6日

急性循環不全における心収縮力増強

対象製品を納入した医療機関、特約店は、すべて特定しています。該当する医療機関等へは、速やかに文書を
もって通知し、適切に自主回収いたします。

担当者　： 富士製薬工業株式会社　学術情報課　草塩英治
連絡先　： 富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地
電話番号： 076(478)0032
FAX番号 ： 076(478)0336