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    平成22年12月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 組織収納サック
販売名　　： アンカー組織回収バッグ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）品　番：ＴＲＳ１００ＳＢ
　　　ロット：Ｐ７１Ｎ、Ｐ９４Ｎ、Ｑ１４Ｎ、Ｑ４９Ｎ
　　　数　量：１９５２（個）
　　　出荷時期：平成２０年１０月〜平成２２年１２月


（２）品　番：ＴＲＳ１７５ＳＢ
　　　ロット：Ｐ７７Ｎ、Ｐ９４Ｎ、Ｑ１１Ｎ、Ｑ３６Ｎ
　　　数　量：１５７（個）
　　　出荷時期：平成２０年１０月〜平成２２年１２月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディカルリーダース
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島４‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00172
海外製造元　　　　　： Anchor Products Company, Inc.
輸入先の国名　　　　： 米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、本品のサポートワイヤーの片方（長さ約１３ｃｍ）が破損し、脱落したという事例が報告され
ました。
本邦においては、同様の事例が発生したとの報告は受けておりませんが、患者様への安全性を重視し、
当該対象ロット製品を回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は使用前に製品の破損の有無を確認することができ、そのことは添付文書において注意喚起されておりま
す。
本品のサポートワイヤーが破損した場合、破損箇所は本品抜去後に目視で確認することが可能な他、組織等を回
収したポーチを腹腔から取り除く際に、あわせて残置物等がないか内視鏡下において確認するため、破損部分が
体内に残存する可能性は極めて低く、ゆえに重篤な健康被害の発生には至らないものと判断しております。
また万が一、術者が見落とした場合であっても、術後の手順として、術野における出血や残置物等の最終確認を
必ず行うことからも、破損部分によって患者様に重篤な健康被害を発生させる可能性は極めて低いと考えます。
なお、本邦において、現在までに当該対象ロット製品を納入した医療機関から当該事象に関連する不具合報告は
受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月21日　（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 内視鏡下の手術において腹腔内に挿入する器具で、分離した組織の分散を防ぎ、組織を隔離・収納するために用
いる。

  8. その他

    9. 当該対象ロット製品につきまして、すでに口頭もしくは書面にて使用停止を依頼しておりますので、同様の不具
合ならびにそれに伴う健康被害の発生には至らないものと判断しております。
また、納入先の全ての施設は把握しておりますので、文書にて通知の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 総括製造販売責任者　橋本達夫
連絡先　： 株式会社メディカルリーダース
　　　　　 東京都文京区湯島４‐２‐１
電話番号： 03-5803-9235
FAX番号 ： 03-5802-2552