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    平成22年12月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工膝関節
販売名　　： トライアスロン　人工膝関節システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：トライアスロン　脛骨プライマリーコンポーネント　＃4　セメント用
対象型番及びロット番号
型　　　番：５５２０‐Ｂ‐４００
ロット番号：ＳＲＢＬＸ
対象数量　：５個
出荷数量　：３個
出荷時期　：平成２２年１月２８日から平成２２年２月１０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Howmedica International S. de R. L.　アイルランド
外国製造業者認定番号：BG20600031
認定年月日：平成20年1月9日

  4. 回収理由

    5. 　本品は、脛骨インサートと組み合わせて使用する脛骨ベースプレートであるが、２００９年１０月２１日から
２００９年１２月２１日の期間に製造された製品に、組み合わせる際に固定するためのロッキング機構となる本
品のワイヤー保持バーブ（突起）の長さが短いものがあったため、十分にロッキングできない可能性があること
が判明しました。そのため輸入先製造元で自主回収を決定し、日本でも回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　不具合が発見されずに、固定が不十分なまま使用された場合でもほとんど影響はなく、術中にインプラントの
固定が全くできなかった場合には、使用前に医療従事者により容易に発見することが可能であり、1サイズ上ま
たは1サイズ下の脛骨ベースプレートを選択し代替することにより患者への使用は回避することができますが、
手術時間が延長されることがあります。現在のところ国内外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、整形外科手領域の人工膝関節置換術等において使用される、脛骨ベースプレートです。

  8. その他

    9. 　当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　橋本　孝平
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３６７
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３６７