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    平成22年12月21日作成

    医薬部外品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： ＭＤ　レセプトII　アクネクリーム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：全ロット
出荷数量：22,444本
出荷時期：平成13年8月〜平成22年10月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マークス株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県小山市城北４丁目３５番地４
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 09D0X00005

  4. 回収理由

    5. (1)承認書に記載されている成分である「低比重流動パラフィン（１）」及び「イソステアリン酸イソステアリ
ル」を配合するべきところ、それとは異なる「軽質流動イソパラフィン」及び「イソステアリン酸イソプロピ
ル」を配合していることが判明したため回収します。
(2)承認書に記載されている有効成分であるイオウの定量試験を出荷に際して適切に実施していなかったことによ
り、有効成分であるイオウの含有量が、承認書に記載されている規格値の範囲内にあることが保証できないため
回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 使用していた承認書と異なる２成分は、いずれも医薬部外品原料規格に適合した成分であり、本品に添加されて
いる量が少ないことから、健康被害が生じる可能性はきわめて低いと考えます。
また、有効成分であるイオウの含有量が、承認書に規定されている規格の下限値を下回る可能性があり、「ニキ
ビを防ぐ。皮膚をすこやかに保つ。」の効能効果が得られない可能性も想定できますが、その場合であっても健
康被害が生じる可能性はきわめて低いと考えます。
なお、これまでに健康被害に関する報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ニキビを防ぐ。皮膚をすこやかに保つ。

  8. その他

    9. 納品先については全て把握しており、文書にて通知を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： マークス株式会社
　　　　　 岡田幸男
連絡先　： 東京都港区高輪３‐２３‐１４
電話番号： 03(3280)5580
FAX番号 ： 03(3472)6119