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    平成22年12月20日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： プロカルシトニンキット
販売名： スフィアライト・ブラームス　ＰＣＴ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 識別記号等　　　　ロット番号　　出荷数量　　出荷時期
464-24801　　　　　　EF325　　　　90　　　　平成22年11月22日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 和光純薬工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00125
製造業者の名称　　　：和光純薬工業株式会社
製造書の名称　　　　：和光純薬工業株式会社　三重工場
製造書の所在地　　　：三重県三重郡菰野町大字大強原２６１３番地の２
許可の種類　　　　　：医薬品製造業（体外診断薬、一般区分）
許可番号　　　　　　：24AZ000090

  4. 回収理由

    5. 　スフィアライト・ブラームス　ＰＣＴは自動化学発光酵素免疫分析装置用試薬で、血清又は血漿中プロカル
シトニン(PCT)濃度を測定する試薬です。
処方変更後の本製品について、顧客先で使用前の検査で測定値が高くなることが判明しましたので回収いたし
ます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本製品は血中のプロカルシトニンを測定し、敗血症（細菌性）の鑑別診断及び重症度判定の補助に使用さ
れる試薬です。当該ロットでは測定値が20〜40%高くなりますが、敗血症の診断は、身体所見（発熱、脈拍、
呼吸数）、白血球数、酸素分圧、血液培養等と合わせて総合的に診断しますので、本品の偽陽性が判明します。
このため、健康被害の可能性はきわめて低いと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のプロカルシトニン（ＰＣＴ）の測定（敗血症（細菌性）の鑑別診断及び重症度判定の補助）

  8. その他

    9. 当該製品の販売先はすべて特定しています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 和光純薬工業株式会社
　　　　　 カスタマーサポート部
　　　　　 牛尾善博
連絡先　： 大阪府大阪市中央区道修町三丁目1番2号
電話番号： 06-6203-2033
FAX番号 ： 06-6203-1917